Nebcina 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

TOBRAMYCINSULFAT

から入手可能:

Eurocept International B.V.

ATCコード:

J01GB01

INN（国際名）:

tobramycin sulfate

投薬量:

40 mg/ml

医薬品形態:

injektionsvæske, opløsning

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

1974-12-07

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Nebcina til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebcina
3.
Sådan skal du bruge Nebcina
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
NEBCINA 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION.
TOBRAMYCIN
-
Aktivt stof: tobramycinsulfat svarende til tobramycin 40 mg/ml.
-
Øvrige indholdsstoffer: natriummetabisulfit, natriumedetat, fenol,
vand til injektionsvæsker.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Holland.
Fremstiller: Vianex S.A, Metamorfosi Attiki, Greece
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Antibiotikum i gruppen aminoglykosider, som virker på en række
bakterier. Bruges ved alvorlige
infektioner, hvor præparatet er virksomt og andre lægemidler ikke
hjælper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEBCINA
BRUG IKKE NEBCINA:
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for tobramycin eller andre
aminoglykosider eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Nebcina.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE NEBCINA:
-
hvis du har dårlige nyrer
-
hvis du har en muskelsygdom
Spørg din læge, hvis du er usikker på, om du kan bruge Nebcina.
GRAVIDITET
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form
for medicin.
Nebcina bør ikke bruges under graviditet.
AMNING
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form
for medicin.
Nebcina bør ikke bruges i ammeperioden, fordi det ikke er klarlagt,
om barnet påvirkes.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
2
Nebcinas virkning kan påvirkes af andre lægemidler, f.eks. furosemid
(Diural, Furix, Lasix),
ciklosporin (Sandimmun), cefalosporiner, muskelrelakserende

製品の特徴

28. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBCINA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
03113
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebcina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tobramycin 40 mg/ml som tobramycinsulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af tobramycin-følsomme bakterier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramycin kan indgives intramuskulært eller intravenøst. Samme
dosering anbefales for
begge administrationsveje.
Voksne
3-5 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser.
Ældre
Ingen dosisjustering. Se dosis under ”voksne”. Nyrefunktionen bør
dog overvåges nøje.
Børn
3-5 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser.
_dk_hum_06331_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Tobramycin bør anvendes med forsigtighed hos præmature og
spædbørn, da nyrefunktionen
hos disse børn ikke er fuldt udviklet, hvorved lægemidlets
halveringstid forlænges.
Behandlingsvarigheden er almindeligvis 7-10 dage. Ved behandling ud
over 10 dage bør
funktionen af 8. hjernenerve kontrolleres p.g.a. risiko for
neurotoksicitet.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør plasmakoncentrationerne af
tobramycin
overvåges. Doseringen hos disse patienter bør justeres ved enten at
reducere den dosis, som
administreres med 8 timers interval, eller ved at forlænge
intervallet mellem hver dosis.
Eftersom plasma koncentrationer af tobramycin kan variere fra patient
til patient, bør
plasmaniveauet overvåges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for tobramycin, andre aminoglykosider eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Eftersom tobramycin og andre aminoglykosider kan udvise
neurotoksicitet, særligt
ototoksicitet, samt nefrotoksicitet, bør patienter, som behandles med
denne type lægemidler,
være under nøje klinisk overvågning. Specielt bør nyrefunktionen
samt funktionen af 8.
hjernenerve kontrollere