国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandeling van septikemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met Streptococcus suis-infectie. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandeling van acute postpartum (puerperale) metritis bij runderen, in gevallen waar de behandeling met een ander antimicrobieel middel faalt.
Revision: 15
Erkende
2005-05-19
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens ceftiofur 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Één ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg. 4. INDICATIE(S) Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ en _Streptococcus suis_ . Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een _Streptococcus suis_ infectie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm 2 ) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen. In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van het diergeneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) 29 - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt da 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varkens. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ en _Streptococcus suis_ . Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een _Streptococcus suis_ infectie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3 de en 4 de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. 3 Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbete 完全なドキュメントを読む