Navelbine 30 mg zachte caps.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Vinorelbinetartraat 41,55 mg - Eq. Vinorelbine 30 mg

から入手可能:

Pierre Fabre Médicament

ATCコード:

L01CA04

INN（国際名）:

Vinorelbine Tartrate

投薬量:

30 mg

医薬品形態:

Capsule, zacht

構図:

Vinorelbinetartraat 41.55 mg

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Vinorelbine

製品概要:

CTI-code: 276744-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2444776 - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Nee

承認日:

2005-11-21

情報リーフレット

Bijsluiter
__________________________________________________________________________________________
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 30 MG CAPSULES, ZACHT
Vinorelbine (als tartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen,
vinca-alkaloïden genaamd,
gebruikt voor de behandeling van kanker.
Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van
longkanker en
borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen
tegen kanker die
vinca-alkaloïden wordt genoemd -
- Als u borstvoeding geeft
- Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm
onderging, of als u
darmstoornissen hebt
- Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft
of als u een ernstige
infectie vertoont, momentee

製品の特徴

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAVELBINE 20 mg capsules, zacht
NAVELBINE 30 mg capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 20 mg vinorelbine als tartraat.
Elke zachte capsule bevat 30 mg vinorelbine als tartraat.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol en ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Capsule, zacht van 20 mg met licht kastanjebruine kleur, met merkteken
N20
Capsule, zacht van 30 mg met roze kleur, met merkteken N30
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd of niet operatief te
verwijderen.
Gevorderde borstkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN

IN MONOTHERAPIE:
Volgend toedieningschema wordt aangeraden:
. EERSTE DRIE TOEDIENINGEN
Dosis van 60 mg/m
2
lichaamsoppervlak, wekelijks toe te dienen in één enkele inname.
. VOLGENDE TOEDIENINGEN
Na de derde toediening wordt het aangeraden de dosis Navelbine te
verhogen naar 80
mg/m² per week in één enkele inname, met uitzondering van
patiënten waarvan het aantal
neutrofielen éénmalig gezakt is tot onder 500/mm
3
of meer dan eens tot tussen 500 en
1.000/mm
3
gedurende de eerste drie toedieningen met een dosis van 60 mg/m².
A
ANTAL
NEUTROFIELEN
GEDURENDE
DE
EERSTE 3
TOEDIENINGEN
AAN
60
MG
/
M
²/
WEEK
N
EUTROFIELEN
> 1.000
N
EUTROFIELEN
> 500
EN
< 1.000
(
ÉÉNMALIG
)
N
EUTROFIELEN
> 500
EN
< 1.000
(
MEER
DAN
EENS
)
N
EUTROFIELEN
< 500
A
ANBEVOLEN
DOSIS
1/13
Samenvatting van de productkenmerken
VANAF
DE
VIERDE
TOEDIENING
80
80
60
60
. DOSISAANPASSING
Voor elke geplande toediening met een dosis van 80 mg/m² is het
aangewezen om, indien
het aantal neutrofielen lager ligt dan 500/mm
3
of meer dan eens tussen 500 en 1.000/mm
3
ligt, de toediening uit te stellen totdat deze parameter
genormaliseerd is en de dosis van 80
naar 60 mg/m² per week te verlagen gedurende de 3 eerstvolgende
toedieningen.
A
ANTAL
NEUTROFIELEN
NA
DE
VIER