国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0,5 mg
GE Healthcare BV-SRL
V09DB01
Albumin Human, Nanocolloid Particles
0,5 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0.5 mg
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Technetium (99mTc) Nanocolloid
CTI-code: 278573-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3337037 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-01-02
Nanocoll SKP 3sep2018 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nanocoll 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan albumine nanocolloïd deeltjes: 0,5 mg/injectieflacon. Tenminste 95% van de humaan albumine colloïd deeltjes hebben een diameter van < 80 nm. Nanocoll is bereid uit humaan serumalbumine verkregen van menselijk donorbloed en volgens EEG richtlijnen onderzocht en niet reactief bevonden voor: - hepatitis B-oppervlakte antigeen (HBsAg) - antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV 1/2) - antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV) De radionuclide is geen onderdeel van deze kit. Hulpstof met bekend effect: het radiogelabelde product bevat 0,24 mg/ml natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit korrelig poeder. Voor radiolabelling met natriumpertechnetaat [ 99m Tc]-oplossing voor injectie (niet in deze kit inbegrepen). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radiolabelling met natriumpertechnetaat [ 99m Tc]-oplossing kan het gemerkt middel worden gebruikt bij volwassenen, neonaten en kinderen van 1 maand tot 18 jaar voor: Intraveneuze toediening - Beenmergscan (Het product is niet geschikt voor onderzoek van de hematopoïetische activiteit van het beenmerg.) - Scintigrafisch onderzoek naar en aantonen van ontstekingshaarden anders dan in het abdomen. Subcutane toediening Scintigrafie van de lymfewegen om de integriteit van het lymfevaatstelsel aan te tonen, ook om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij maligne melanomen, borstkanker, prostaatkanker, peniskanker, hoofd- en nekkanker, pelviskanker (baarmoederhals en vulva) bij de vrouw, en andere kankers en om tussen veneuze en lymfatische obstructie te differentiëren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING VOLWASSENEN Dit zijn de aanbevolen activiteiten voor volwass 完全なドキュメントを読む
Nanocoll SKP 3sep2018 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nanocoll 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan albumine nanocolloïd deeltjes: 0,5 mg/injectieflacon. Tenminste 95% van de humaan albumine colloïd deeltjes hebben een diameter van < 80 nm. Nanocoll is bereid uit humaan serumalbumine verkregen van menselijk donorbloed en volgens EEG richtlijnen onderzocht en niet reactief bevonden voor: - hepatitis B-oppervlakte antigeen (HBsAg) - antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti HIV 1/2) - antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV) De radionuclide is geen onderdeel van deze kit. Hulpstof met bekend effect: het radiogelabelde product bevat 0,24 mg/ml natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit korrelig poeder. Voor radiolabelling met natriumpertechnetaat [ 99m Tc]-oplossing voor injectie (niet in deze kit inbegrepen). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radiolabelling met natriumpertechnetaat [ 99m Tc]-oplossing kan het gemerkt middel worden gebruikt bij volwassenen, neonaten en kinderen van 1 maand tot 18 jaar voor: Intraveneuze toediening - Beenmergscan (Het product is niet geschikt voor onderzoek van de hematopoïetische activiteit van het beenmerg.) - Scintigrafisch onderzoek naar en aantonen van ontstekingshaarden anders dan in het abdomen. Subcutane toediening Scintigrafie van de lymfewegen om de integriteit van het lymfevaatstelsel aan te tonen, ook om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij maligne melanomen, borstkanker, prostaatkanker, peniskanker, hoofd- en nekkanker, pelviskanker (baarmoederhals en vulva) bij de vrouw, en andere kankers en om tussen veneuze en lymfatische obstructie te differentiëren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING VOLWASSENEN Dit zijn de aanbevolen activiteiten voor volwass 完全なドキュメントを読む