MYLOTARG

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

gentuzumabe ozogamicina

から入手可能:

PFIZER BRASIL LTDA

ATCコード:

ANTINEOPLASICO

INN（国際名）:

gentuzumabe ozogamicina

治療領域:

ANTINEOPLASICO

製品概要:

4,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1211004800013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

認証ステータス:

Válido

承認日:

2021-02-01

情報リーフレット

MYLOTARG®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4,5 MG
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v2_MYLPOI_09_VP
1
10/Out/2022
MYLOTARG
®
GENTUZUMABE OZOGAMICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Mylotarg
®
NOME GENÉRICO:
gentuzumabe ozogamicina
APRESENTAÇÃO
Mylotarg
®
4,5 mg em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 4,5 mg de pó
liofilizado para solução injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada
frasco-ampola
de
Mylotarg
®
contém
o
equivalente
a
4,5
mg
de
gentuzumabe
ozogamicina.
Após
reconstituição, a solução concentrada contém 1 mg/mL de
gentuzumabe ozogamicina com volume extraível de
4,5 mL (4,5 mg) por frasco-ampola.
Excipientes: sacarose, dextrana, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado e fosfato de sódio
dibásico anidro.
AVISO: HEPATOTOXICIDADE
FOI
NOTIFICADA
HEPATOTOXICIDADE,
INCLUINDO
DOENÇA
VENO-OCLUSIVA
HEPÁTICA
(DVO)
GRAVE
OU
FATAL,
TAMBÉM CONHECIDA COMO SÍNDROME DE OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL (SOS), EM
ASSOCIAÇÃO COM A UTILIZAÇÃO DE
MYLOTARG
® COMO AGENTE ÚNICO E COMO PARTE DE UM REGIME DE QUIMIOTERAPIA
COMBINADA. MONITORAR
FREQUENTEMENTE OS SINAIS E SINTOMAS DE DVO APÓS O TRATAMENTO COM
MYLOTARG
® (VIDE QUESTÃO 4. O QUE
DEVO
SABER
ANTES
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
ITEM
ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES
-
HEPATOTOXICIDADE
(TOXICIDADE
NO
FÍGADO),
INCLUINDO
DOENÇA
VENO-OCLUSIVA
HEPÁTICA/SÍNDROME
DE
OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL (DVO/SOS)).
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v2_MYLPOI_09_VP
1
10/Out/2022
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mylotarg
®
(gentuzumabe
ozogamicina)
é
indicado,
combinado
com
citarabina
e
daunorrubicina,
para
o
tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária
CD33-positivo não tratados previamente e
candidatos a quimioterapia intensiva.
Mylotarg
®
também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com
citarabina, daunorrubicina e
etoposídeo par

製品の特徴

MYLOTARG®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4,5 MG
LLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v2_MYLPOI_09_VPS
1
10/Out/2022
MYLOTARG
®
GENTUZUMABE OZOGAMICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Mylotarg
®
NOME GENÉRICO:
gentuzumabe ozogamicina
APRESENTAÇÃO
Mylotarg
®
4,5 mg em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 4,5 mg de pó
liofilizado para solução injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada
frasco-ampola
de
Mylotarg
®
contém
o
equivalente
a
4,5
mg
de
gentuzumabe
ozogamicina.
Após
reconstituição, a solução concentrada contém 1 mg/mL de
gentuzumabe ozogamicina com volume extraível de
4,5 mL (4,5 mg) por frasco-ampola.
Excipientes: sacarose, dextrana, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado e fosfato de sódio
dibásico anidro.
AVISO: HEPATOTOXICIDADE
FOI
NOTIFICADA
HEPATOTOXICIDADE,
INCLUINDO
DOENÇA
VENO-OCLUSIVA
HEPÁTICA
(DVO)
GRAVE
OU
FATAL,
TAMBÉM CONHECIDA COMO SÍNDROME DE OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL (SOS), EM
ASSOCIAÇÃO COM A UTILIZAÇÃO DE
MYLOTARG
® COMO AGENTE ÚNICO E COMO PARTE DE UM REGIME DE QUIMIOTERAPIA
COMBINADA. MONITORAR
FREQUENTEMENTE
OS
SINAIS
E
SINTOMAS
DE
DVO
APÓS
O
TRATAMENTO
COM
MYLOTARG
®
(VIDE
ITEM
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO DOENÇA
VENO-OCLUSIVA HEPÁTICA/SÍNDROME DE
OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL (DVO/SOS) E 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA).
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10/Out/2022
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Mylotarg
®
(gentuzumabe ozogamicina) é indicado para:
o
Leucemia mieloide aguda (LMA) recém diagnosticada (terapia de
combinação):
•
Terapia de combinação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC)
para o tratamento de
adultos com LMA primária CD33-positivo não tratados previamente, com
exceção de leucemia promielocítica
aguda (LPA) (vide item 5. Advertências e Precauções e item 2.
Resultados de Eficáci