Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

から入手可能:

Accord Healthcare Ltd

ATCコード:

L04AA06

INN（国際名）:

Mycophenolate mofetil;

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Mycophenolic Acid

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Immunosuppressief middel.
Mycofenolaat mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van
afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever
door
uw
lichaam.
Mycofenolaat
mofetil
Accord
wordt
samen
met
andere
geneesmiddelen
gebruikt,
namelijk
ciclosporine en corticosteroïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger zou kunnen
worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
voordat u begint met de behandeling en u moet
het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten van mycofenolaat
op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de
instructies.
Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze
opnieuw uit te leggen voordat u mycofenola

製品の特徴

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg Filmomhulde Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmtablet bevat 500 mg mycofenolaat-mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde Tabletten
Paarse, capsulevormige, biconvexe filmtablet met de opdruk ‘AHI’
op de ene kant en ‘500’ op de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat-mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen acute
orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met mycofenolaat-mofetil dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Toepassing bij niertransplantaties:
Volwassenen: Oraal toegediende mycofenolaat-mofetil dient binnen 72
uur na de transplantatie begonnen
te worden. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): De aanbevolen dosis
mycofenolaat-mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Mycofenolaat-mofetil 500 mg
tabletten mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5
m
2
en in een dosering van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g).
Omdat sommige bijwerking in
vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in
deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8),
kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit
maakt het noodzakelijk om relevante
klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking
te nemen.
Kinderen (< 2 jaar): Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en
de effectiviteit bij kinderen jonger dan
2 jaar. Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en
daarom wordt toepassing bij deze
leeftijdsgro