国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0188976 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188977 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188971 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188978 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188973 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188970 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188974 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188981 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188980 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188979 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188975 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188972 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-07-01
1 Sp. zn. sukls224191/2019 a sp. zn. sukls224198/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Muscarisan 5 mg potahované tablety Muscarisan 10 mg potahované tablety solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Muscarisan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan užívat 3. Jak se přípravek Muscarisan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Muscarisan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MUSCARISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Solifenacin, léčivá látka přípravku Muscarisan, patří do skupiny anticholinergik. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je močový měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Muscarisan se užívá K LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ ONEMOCNĚNÍ NAZÝVANÉHO HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ MĚCHÝŘ . Mezi tyto příznaky patří: • silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, • velmi časté močení, • případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUSCARIS 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls224191/2019 a sp. zn. sukls224198/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Muscarisan 5 mg potahované tablety Muscarisan 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 49,04 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 98,09 mg laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žlutá kulatá potahovaná tableta s vyraženým označením 05 na jedné straně. Světle růžová kulatá potahovaná tableta s vyraženým označením 10 na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. 10mg potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba naléhavé inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence, které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších pacientů _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Zvláštní populace: _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Proto přípravek Muscarisan není určen k podávání dětem. _ _ _ _ _ Porucha funkce ledvin _ 2 U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší než 5 mg j 完全なドキュメントを読む