Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

から入手可能:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATCコード:

R03DC03

INN（国際名）:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

医薬品形態:

Kauwtablet

構図:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Montelukast

製品概要:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

承認日:

2010-11-11

情報リーフレット

Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/9
issue date: 14-09-20
version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.018.03.NL.2253.01
1.3.1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST SYNTHON 4 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Montelukast Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST SYNTHON?
Montelukast Synthon 4 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST SYNTHON?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel
astmaverschijnselen en
houdt het de astma onder controle.
WANNEER WORDT MONTELUKAST SYNTHON GEBRUIKT?
Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/9
issue date: 14-09-20
version: M13.1_03.MUT.sod.oct4.018.03.NL.2253.01
Uw arts heeft dit middel

製品の特徴

Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/17
issue date: 14-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.oct4.018.04.NL.2253.01
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Synthon, 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam (E951) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, capsulevormige, biconvexe tabletten (ongeveer 4 x 12 x 6 mm). De
tabletten
hebben aan één zijde de inscripties “M9UT” en “4”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Synthon 4 mg kauwtabletten zijn aangewezen bij de
behandeling van
astma als combinatietherapie bij patiënten van 2 tot 5 jaar met licht
tot matig
persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden
en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische
controle van het astma geven.
Montelukast
Synthon
4
mg
kauwtabletten
kunnen
ook
een
alternatieve
behandelingsoptie zijn voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden
bij patiënten
van 2 tot 5 jaar met licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van
ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren,
en waarvoor
aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Montelukast
Synthon
4
mg
kauwtabletten
zijn
eveneens
aangewezen
voor
de
profylaxe van astma bij patiënten vanaf 2 jaar bij wie de voornaamste
factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
Common Technical Document
Montelukast 4 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/17
issue date: 14-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.oct4.018.04.NL.2253.01
4.2
DOSER