国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Mitoxantrona
1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Control de Calidad, Acondicionamiento Secundario, Liberación. 2. LABORATORIOS IMA
Mitoxantrone
2 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Mitoxgen® (Mitoxantrona) FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 2 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio ámbar con 10 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: 1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Control de Calidad, Acondicionamiento Secundario, Liberación. 2. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Producto Terminado, Acondicionamiento Primario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-231-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de octubre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Mitoxantrona (eq. a 2,328 mg de clorhidrato de mitoxantrona) 2,000 mg Cloruro de sodio (8,0 mg) Agua para inyección c.s.p. 1 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mitoxgen® puede utilizarse solo en combinación con otros agentes quimioterápicos en: Leucemia mielocítica aguda, leucemia promielocítica aguda, leucemia minocítica aguda, leucemia eritocítica aguda. Carcinoma de mama, carcinoma hepático, linfomas no Hodgkin. CONTRAINDICACIONES: Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando existan las siguientes situaciones clínicas: Depresión de la médula ósea. Varicela, existente o reciente (incluyendo exposición reciente). Herpes zoster. Historia de gota o de cálculos renales de uratos. Enfermedad cardíaca. Deterioro severo de la función renal. Infección. Hipersensibilidad a la mitoxantrona. Pacientes con reservas inadecuadas d la médula ósea debido a la administración previa de drogas citotóxicas o terapia radiente. PRECAUCIONES: Carcinogénesis y Mutagénesis: La aparición de malignizaciones secundarias son efectos tardíos potenciales de muchos agentes antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto está relacionado con su acción mutagénica o inmunosupresora. Tampoco se conoce el efecto de la dosis y el tiempo de tratamient 完全なドキュメントを読む