Mitoxantrona Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Mitoxantrona

から入手可能:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATCコード:

L01DB07

INN（国際名）:

Mitoxantrona

投薬量:

2 mg/ml

医薬品形態:

Concentrado para solução para perfusão

構図:

Mitoxantrona, cloridrato 2.33 mg/ml

投与経路:

Via intravenosa

パッケージ内のユニット:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

クラス:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea a)

治療群:

Genérico

治療領域:

mitoxantrone

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5732938 CNPEM: N/A CHNM: 10034403 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2017-11-22

情報リーフレット

APROVADO EM
22-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mitoxantrona Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de mitoxantrona

完全なドキュメントを読む

製品の特徴

APROVADO EM
22-11-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mitoxantrona Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de
mitoxantrona (na forma
de cloridrato).
1 frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 10 mg
de mitoxantrona (na forma de cloridrato).
1 frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 20
mg de mitoxantrona (na forma de cloridrato).
1 frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 30
mg de mitoxantrona (na forma de cloridrato).
Este medicamento contém 0,148 mmol/ml de sódio.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Aspeto: Solução azul escura. pH entre 3,0 e 4,5 e osmolalidade entre
aproximadamente
250 a 300 mOsmol/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mitoxantrona Accord está indicado no tratamento do cancro da mama
metastizado.
Mitoxantrona Accord está indicado no tratamento do linfoma não-
Hodgkin.
Mitoxantrona Accord está indicado no tratamento da leucemia mieloide
aguda (LMA) em
adultos.
Mitoxantrona Accord em regimes de terapia combinada está indicado no
tratamento de
indução de remissão da crise blástica na leucemia mieloide
crónica.
Mitoxantrona Accord usado em
associação com corticosteroides está
indicado para
paliação
(por
exemplo
alívio
da
dor)
relacionada
com
cancro
prostático
hormono-
refratário avançado.
Mitoxantrona Accord está indicado para o tratamento de doentes com
esclerose múltipla
recidivante altamente ativa associada à
incapacidade de evolução rápida, onde não
existam opções terapêuticas alternativas (ver seções 4.2, 4.4 e
5.1).
APROVADO EM
22-11-2017
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Mitoxantrona Accord deve ser administrado sob a supervisão de um
médico experiente
no uso de agentes de qui