国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostáza vápnika
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundárne hyperparathyroidismAdultsTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u dospelých pacientov s end štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej terapie. Pediatrické populationTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u detí vo veku 3 rokov a staršie, v poslednom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej liečby v ktorých sekundárne HPT nie je primerane kontrolované s štandardnú starostlivosť terapia. Mimpara sa môže použiť ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby. Parathyroid karcinóm a primárnej hyperparathyroidism v dospelí. Zníženie hypercalcaemia u dospelých pacientov s:parathyroid karcinóm;primárny HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Revision: 25
oprávnený
2004-10-22
71 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 72 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIMPARA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MIMPARA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MIMPARA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mimpara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu 3. Ako užívať Mimparu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mimparu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIMPARA A NA ČO SA POUŽÍVA Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Mimpara sa používa u dospelých: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreóz 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mimpara 30 mg filmom obalené tablety Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Mimpara 30 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 2,74 mg laktózy. Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 5,47 mg laktózy. Mimpara 90 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 8,21 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Mimpara 30 mg filmom obalené tablety Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „30“ na druhej strane. Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a so „60“ na druhej strane. Mimpara 90 mg filmom obalené tablety Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG“ na jednej strane a s „90“ na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. _Pediatrická populácia _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štanda 完全なドキュメントを読む