国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
INOPHARM LIMITED
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
11. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MILAVAK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Milavak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Lactosemonohydrat (107,5 mg). 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Lactosemonohydrat (215 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM 5 mg Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "5" på den ene side og blank på den anden side med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,4 mm. 10 mg Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "10" på den ene side og blank på den anden side med en diameter på 9,6 mm og en tykkelse på 4,3 mm. _57786_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, inklusive ældre _ Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Ved behov kan dosis øges til 10 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. _Pædiatrisk population_ Solifenacins sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. Derfor bør solifenacin ikke anvendes til børn. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og må ikke få mere end 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) skal behandles med forsigtighed og må ikke få mer 完全なドキュメントを読む