MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

MIDAZOLAMUM

から入手可能:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATCコード:

N05CD08

INN（国際名）:

MIDAZOLAMUM

投薬量:

1mg/ml

医薬品形態:

SOL. INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA

処方タイプ:

PS

製:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

治療群:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

製品概要:

13498/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13498/2020/01 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Midazolam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_- _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Midazolam Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Midazolam Accord
3.
Cum să utilizați Midazolam Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIDAZOLAM ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam Accord conține midazolam. Aceasta aparține unui grup de
medicamente denumite
"benzodiazepine".
Midazolam Accord acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a
vă adormi. De asemenea, vă
induce o stare de calm şi vă relaxează muşchii.
Midazolam Accord este utilizat la adulți:

Ca un anestezic general pentru a vă adormi sau pentru a vă ține
adormit.
Midazolam Accord se utilizează, de asemenea, la adulți și la
adolescenți (≥ 12 ani):

Pentru a vă face să vă simțiți calm și somnoros dacă sunteți
în unitățile de terapie intensivă.
Aceasta se numește "sedare".

Înainte și în timpul unui test medical sau procedura în cazul în
care urmează să stați treaz. Te face
să te simți calm și somnoros. Aceasta se numește "sedare
conștientă".

Pentru a vă face să vă simțiți calm și somnoros înainte de a vi
se administra u

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13498/2020/01 _ Anexa 2_
_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de midazolam corespunzător
cu midazolam 1 mg.
Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține clorhidrat de midazolam
corespunzător cu midazolam 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: Conține 3,53 mg sodiu (sub formă de
clorură de sodiu) per ml de soluție
injectabilă sau perfuzabilă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută (gradație
0,1 ml)
Soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile, cu un pH în intervalul 2,9 - 3,7 și
270 mOsm/kg până la 330 mOsm/kg osmolalitate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Midazolam Accord este un medicament inductor al somnului cu acţiune
de scurtă durată fiind indicat:
_ _
La adulți:

SEDARE CU PĂSTRARE A STĂRII DE CONŞTIENŢĂ înainte și în timpul
procedurilor de
diagnosticare sau terapeutice cu sau fără anestezie locală

ANESTEZIE
- Premedicație înainte de inducția anesteziei
- Inducția anesteziei
- Ca o componentă sedativă în anestezia combinată

SEDARE ÎN UNITĂȚILE DE TERAPIE INTENSIVĂ
La copii:

_Sedare cu păstrare a stării de conștientă_
înainte și în timpul procedurilor de diagnosticare sau
terapeutice cu sau fără anestezie locală

_Anestezie_
- Premedicație înainte de inducția anesteziei

_Sedare în unitățile de terapie intensivă_
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
MIDAZOLAM ACCORD ESTE RECOMANDAT PENTRU A FI ADMINISTRAT LA ADULȚI
ȘI LA COPII CU VÂRSTA DE 12
ANI ȘI PESTE.
Doze standard
Midazolam este un sedativ puternic, care necesită creşterea
treptată a dozei şi administrare lentă. Este
recomandată stri