MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

から入手可能:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATCコード:

L04AA06

INN（国際名）:

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

投薬量:

500 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Ácido micofenólico

製品概要:

MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos Autorizado 04/07/2012 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2012-07-04

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED:
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo TecniGen
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo TecniGen
6. Contenido del envase e Información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato
de
mofetilo
TecniGen
contiene
micofenolato
de
mofetilo.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos llamados “inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace un órgano trasplantado.

Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros
medicamentos:

ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO TECNIGEN
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofen

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película oblongo y de color violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo,en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
POSOLOGÍA
_Uso en trasplante renal_
Adultos:
l inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g).
Población pedíatrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
micofenolato de mofetilo deben prescribirse
únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
deben recibir una dosis de
1 g
dos
veces al día (dosis diaria total = 2 g).
Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor
frecuencia en este grupo de edad (ver
sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea
necesario efectuar reducciones de dosis
temporales
o interrupción
del
tratamiento;
esto
deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes
incluyendo la gravedad del evento.
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Población pediátrica < 2 años
Existen datos limitados