å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Sandoz GmbH
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 07613421046989
2023-08-03
1 MT/H/0388/001-002/DC ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MICAFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ§ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Micafungin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Sandoz 3. Jak stosowaÄ Micafungin Sandoz 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Micafungin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MICAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Micafungin Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ mykafunginÄ. Micafungin Sandoz nazywany jest lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosujÄ siÄ go w leczeniu zakażeÅ spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w. Micafungin Sandoz stosuje siÄ w leczeniu zakażeÅ grzybiczych spowodowanych przez komĆ³rki grzybĆ³w lub drożdżakĆ³w o nazwie Candida. Micafungin Sandoz jest skuteczny w leczeniu zakażeÅ ukÅadowych (takich, ktĆ³re przedostaÅy siÄ do wnÄtrza organizmu). WpÅywa na proces tworzenia skÅadnika Åciany komĆ³rkowej grzyba. Nieuszkodzona Åciana komĆ³rkowa jest niezbÄdna do prawidÅowego rozwoju i wzrostu komĆ³rek grzybĆ³w. Micafungin Sandoz uszkadza ÅcianÄ komĆ³rkowÄ , co powoduje, że grzyby stajÄ siÄ niezdolne do dalszego wzrostu i rozwoju Lekarz zaleci Micafungin Sandoz w nastÄpujÄ cych przypadkach, jeÅli nie jest dostÄpne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): ļ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 MT/H/0388/001-002/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Micafungin Sandoz, 50 mg Każda fiolka zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 50 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 10 mg mykafunginy. Micafungin Sandoz, 100 mg Każda fiolka zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 100 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginÄ sodowÄ w iloÅci odpowiadajÄ cej 20 mg mykafunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub biaÅawy liofilizowany proszek 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Micafungin Sandoz jest wskazany dla: dorosÅych, mÅodzieży w wieku ā„ 16 lat i osĆ³b w podeszÅym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przeÅyku u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych wÅaÅciwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w <500 komĆ³rek/Āµl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni; dzieci (w tym noworodkĆ³w) i mÅodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeÅ wywoÅanych _Candida_ u pacjentĆ³w poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych lub u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych przewiduje siÄ wystÄ pienie neutropenii (bezwzglÄdna liczba neutrofilĆ³w <500 komĆ³rek/Āµl) utrzymujÄ cej siÄ przez 10 lub wiÄcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczeg å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć