å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Orion Corporation
H02AB04
Methylprednisolonum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991193065
2019-10-14
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA METYPRED, 125 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ METYPRED, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ METYPRED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ METYPRED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Methylprednisolonum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred 3. Jak stosowaÄ lek Metypred 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Metypred 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METYPRED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku jest metyloprednizolon. Metyloprednizolon jest kortykosteroidem, ktĆ³ry miÄdzy innymi, Åagodzi objawy stanu zapalnego i usuwa objawy alergiczne. Lek ten jest stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia stanu zapalnego w wielu chorobach, takich jak: - choroby endokrynologiczne - choroby reumatyczne - kolagenozy - choroby skĆ³ry - choroby alergiczne - choroby oczu - choroby przewodu pokarmowego - choroby drĆ³g oddechowych i pÅuc - choroby krwi - nowotwory - choroby nerek - choroby neurologiczne - choroby sercowo-naczyniowe - inne choroby, np. gruÅŗlicze zapalenie opon mĆ³zgowych oraz choroba pasożytnicza nazywana wÅoÅnicÄ . Lek stosowany jest rĆ³wnież w celu: - zapobiegania odrzuceniu przeszczepĆ³w narzÄ dĆ³w - zapobiegania nudnoÅciom i wymiotom zwiÄ zanym z leczeniem raka. 2 2. INFOR å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1/21 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metypred, 125 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Metypred, 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Metypred, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Metypred, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera metyloprednizolonu sodu bursztynian w iloÅci rĆ³wnoważnej 125 mg, 250 mg, 500 mg lub 1000 mg metyloprednizolonu. StÄżenie roztworu po rozpuszczeniu w wodzie do iniekcji wynosi 62,5 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sĆ³d , patrz punkt 4.4. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ:_ biaÅa lub prawie biaÅa, bezpostaciowa substancja staÅa. _Przygotowany roztwĆ³r:_ przezroczysty, bez widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Choroby endokrynologiczne:_ pierwotna i wtĆ³rna niewydolnoÅÄ kory nadnerczy. Uwaga! Hydrokortyzon lub kortyzon jest lekiem z wyboru; jeÅli to konieczne, syntetyczne analogi stosuje siÄ razem z mineralokortykoidami; dodatkowe podanie mineralokortykoidu jest szczegĆ³lnie ważne u dzieci. Ostra niewydolnoÅÄ nadnerczy (hydrokortyzon lub kortyzon jest lekiem z wyboru; dodatkowe podanie mineralokortykoidĆ³w może byÄ potrzebne, szczegĆ³lnie jeÅli stosuje siÄ syntetyczne analogi). Przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku nagÅego urazu lub choroby u pacjentĆ³w ze zdiagnozowanÄ niewydolnoÅciÄ kory nadnerczy. Wrodzony przerost kory nadnerczy. Nieropne zapalenie tarczycy. PrzeÅom hiperkalcemiczny, np. zwiÄ zany z chorobÄ nowotworowÄ . _Choroby reumatyczne (dożylnie lub domiÄÅniowo, jako uzupeÅnienie krĆ³tkoterminowej terapii podczas _ _zaostrzeÅ choroby):_ ostre i podostre zapalenie torebki stawowej, ostre dnawe zapalenie stawĆ³w, ostre nieswoiste zapalenie pochewki ÅciÄgna, zesztywnia å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć