国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
metotreksat
Medac GmbH
L04AX03
methotrexate
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
metotreksat 50 mg / 1 ml
Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba
1 brizga
H/Rp
metotreksat
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo in alkoholnimi blazinicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-25
pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 09/2023 JAZMP-WS/060 (WS/635) - 20.9.2023 NAVODILO ZA UPORABO METOJECT 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI metotreksat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metoject 3. Kako uporabljati zdravilo Metoject 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Metoject 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO METOJECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Metoject vsebuje metotreksat kot učinkovino. Metotreksat je snov z naslednjimi lastnostmi: • vpliva na rast nekaterih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo, • zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (lastni obrambni mehanizem telesa), • ima protivnetne učinke. Zdravilo Metoject je namenjeno za zdravljenje • aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih. • poliartritičnih oblik težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih je bil odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten. • hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih. • blage do zmerne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če ustrezno zdravljenje z drugimi zdravili ni možno. Revmatoidni artritis (RA 完全なドキュメントを読む
spc (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 09/2023 JAZMP-WS/060 (WS/635) - 20.9.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 50 mg metotreksata (v obliki dinatrijevega metotreksata). Ena napolnjena injekcijska brizga (0,15 ml) vsebuje 7,5 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,20 ml) vsebuje 10 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,25 ml) vsebuje 12,5 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,30 ml) vsebuje 15 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,35 ml) vsebuje 17,5 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,40 ml) vsebuje 20 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,45 ml) vsebuje 22,5 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,50 ml) vsebuje 25 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,55 ml) vsebuje 27,5 mg metotreksata. Ena napolnjena injekcijska brizga (0,60 ml) vsebuje 30 mg metotreksata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, rumeno-rjava raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Metoject je indicirano za zdravljenje − aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, − poliartritične oblike težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih je bil odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten, − hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, − blage do zmerne Crohnove bolezni, kot monoterapija ali v kombinaciji s kortikosteroidi pri odraslih bolnikih, ki so na tiopurine odporni ali jih ne prenašajo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE POMEMBNO OPOZORILO O ODMERJANJU ZDRAVILA METOJECT (METOTREKSAT) Pri 完全なドキュメントを読む