METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F.

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Metiltioninio cloruro

から入手可能:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATCコード:

V03AB17

INN（国際名）:

Metiltioninio chloride

パッケージ内のユニット:

"100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE 10 ML; "100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 50 FIALE 10 ML; "50

クラス:

N

治療領域:

Metiltioninio cloruro

製品概要:

030654014 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 030654040 - 100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE 10 ML - Revocato; 030654026 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 50 FIALE 5 ML - Revocato; 030654038 - 100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE 10 ML - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO
_Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso_
_Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso_
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità
di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza
colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
•
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a
causa del rischio di anemia emolitica
•
Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
•
Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
•
Deficit di NADPH reduttasi
•
Grave insufficienza renale
•
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Avvertenze speciali)
PRECAUZIONI PER L'USO
Metiltioninio cloruro deve essere iniettato molto lentamente
nell’arco di 5 minuti per evitare che elevate
concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina.
Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via
sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non
deve essere somministrato per via intratecale perché può causare
danno neuronale.
Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla
pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la
diagnosi di cianosi.
Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero
essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro.
Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare
particolare cautela poiché questo può esacerbare la
formazione di corpi di Heinz e l’anemia emolitica. È quindi
opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose
cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
Metiltioninio cloruro può esacerbare l’anemia emolitica indotta da
dapsone a causa della formazione
dell’id

製品の特徴

Laboratorio farmacologico
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F.
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Pagina 1 di 5
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso.
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso_
Una fiala contiene:
_Principio attivo_: Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene)
50 mg
_Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso_
Una fiala contiene:
_Principio attivo_: Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene)
100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Soluzione limpida di colore blu scuro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità
di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa
molto lentamente (nell’arco di almeno 5 minuti) e da
personale sanitario professionale.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o
intratecale.
DIAGNOSTICO PER LA FUNZIONALITÀ RENALE
La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
TRATTAMENTO SINTOMATICO ACUTO DELLA METAEMOGLOBINEMIA
_Adulti _
_ _
_ _
La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di
soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata
nell’arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento
solitamente non supera un giorno.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di
metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al
normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2
mg/kg di peso