Methofill 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

dinatrijev metotreksat

から入手可能:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATCコード:

L04AX03

INN（国際名）:

dinatrijev metotreksat

医薬品形態:

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

構図:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog metotreksata)

処方タイプ:

na recept ograničeni recept

製:

Wessling Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska

製品概要:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-01]; 2 napunjene štrcaljke s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-02]; 4 napunjene štrcaljke s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-03]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-04]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-05]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-06]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-07]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-08]; 24 napunjene štrcaljke s 0,15 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-09]; 1 napunjena štrcaljka s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-10]; 2 napunjene štrcaljke s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-11]; 4 napunjene štrcaljke s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-12]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-13]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-14]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-15]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-16]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-17]; 24 napunjene štrcaljke s 0,20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-18]; 1 napunjena štrcaljka s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-19]; 4 napunjene štrcaljke s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-20]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-21]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-22]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-23]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,25 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-24]; 1 napunjena štrcaljka s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-25]; 2 napunjene štrcaljke s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-26]; 4 napunjene štrcaljke s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-27]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-28]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-29]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-30]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-31]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-32]; 24 napunjene štrcaljke s 0,30 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-33]; 1 napunjena štrcaljka s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-34]; 4 napunjene štrcaljke s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-35]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-36]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-37]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-38]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,35 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-39]; 1 napunjena štrcaljka s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-40]; 2 napunjene štrcaljke s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-41]; 4 napunjene štrcaljke s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-42]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-43]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-44]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-45]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-46]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-47]; 24 napunjene štrcaljke s 0,40 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-48]; 1 napunjena štrcaljka s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-49]; 4 napunjene štrcaljke s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-50]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-51]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-52]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-53]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,45 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-54]; 1 napunjena štrcaljka s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-55]; 2 napunjene štrcaljke s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-56]; 4 napunjene štrcaljke s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-57]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-58]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-59]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-60]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-61]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,50 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-62]; 1 napunjena štrcaljka s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-63]; 4 napunjene štrcaljke s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-64]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-65]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-66]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-67]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,55 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-68]; 1 napunjena štrcaljka s 0,60 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-69]; 4 napunjene štrcaljke s 0,60 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-70]; 5 napunjenih štrcaljki s 0,60 mlotopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-71]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,60 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-72]; 8 napunjenih štrcaljki s 0,60 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-73]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,60 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-241871827-74] Urbroj: 381-12-01/286-23-10

承認日:

2023-07-17

情報リーフレット

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
METHOFILL 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Methofill i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Methofill
3.
Kako primjenjivati Methofill
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Methofill
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METHOFILL I ZA ŠTO SE KORISTI
Methofill sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Metotreksat je djelatna tvar sljedećih svojstava:

ometa rast odreĎenih stanica u organizmu koje se brzo razmnožavaju

smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog mehanizma
organizma)

ima protuupalno djelovanje
Methofill je indiciran za liječenje

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,

poliartritičnih
oblika
teškog,
aktivnog
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
kada
odgovor
na
nesteroidne protuupalne lijekove nije odgovarajući,

teške, onesposobljavajuće psorijaze refraktorne na liječenje, koja
ne odgovara zadovoljavajuće
na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija
psoralenom i ultraljubičastim A
zračenjem (PUVA) te retinoidi i teški psorijatični artritis u
odraslih bolesnika,

blagog do umjereno teškog oblika Crohnove bolesti u bolesnika kada
nije moguće postići
adekvatno liječenje drugim lijekovima.
Reumatoidni artritis (RA) jest kronična bolest kolagena,
karakterizirana upalom me

製品の特徴

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Methofill 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog
metotreksata).
1 napunjena štrcaljka od 0,15 ml sadrži 7,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,20 ml sadrži 10 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,25 ml sadrži 12,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 15 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,35 ml sadrži 17,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 20 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,45 ml sadrži 22,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 25 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,55 ml sadrži 27,5 mg metotreksata.
1 napunjena štrcaljka od 0,60 ml sadrži 30 mg metotreksata
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna napunjena štrcaljka sadrži <1 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Prozirna, žuta do smeĎa otopina.
pH: od 7,0 do 9,0.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metotreksat je indiciran za liječenje

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,

poliartritičnih
oblika
teškog,
aktivnog
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
kada
odgovor
na
nesteroidne protuupalne lijekove nije odgovarajući,

teške, onesposobljavajuće psorijaze refraktorne na liječenje, koja
ne odgovara zadovoljavajuće na
druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija psoralenom
i ultraljubičastim A zračenjem
(PUVA) te retinoidi i teški psorijatični artritis u odraslih
bolesnika,

blagog
do
umjereno
teškog
oblika
Crohnove
bolesti
u
monoterapiji
ili
u
kombinaciji
s
kortikosteroidima u odraslih bolesnika koji su refraktorni na ili ne
podnose tiopurine.
H A L M E D
17 - 07 - 2023
O D O B R E N O
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju
metotreksatom, koji u potpunosti
raz