国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METFORMINEHYDROCHLORIDE;
Centrafarm B.V.
A10BA02
METFORMINEHYDROCHLORIDE;
Omhulde tablet
Oraal gebruik
Metformin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _METFORMINE HCL CF 500 MG, omhulde tabletten _ _METFORMINE HCL CF 850 MG, omhulde tabletten _ _RVG 30228 _ _RVG 30229 _ 500 mg/850 mg metformine hydrochloride/tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 7 Department of Regulatory Affairs DATE: 2014-02 AUTHORISATION DISK: AO/015907 REV. 5.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METFORMINE HCL CF 500 MG, OMHULDE TABLETTEN METFORMINE HCL CF 850 MG, OMHULDE TABLETTEN Metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Metformine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METFORMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _Geneesmiddelengroep: _ Metformine HCl CF is een geneesmiddel uit de groep van biguaniden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij type-II-diabetes. Type-II-diabetes is een vorm van suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom moet dit gehalte verlaagd worden. Dit middel verlaagt het bloedsuikergehalte en wordt voorgeschreven als een dieet en meer lichaamsbeweging niet genoeg helpen. Dit middel werkt op 3 manieren: - h 完全なドキュメントを読む
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _METFORMINE HCL CF 500 MG, omhulde tabletten _ _METFORMINE HCL CF 850 MG, omhulde tabletten _ _RVG 30228 _ _RVG 30229 _ Metformine hydrochloride 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 10 Department of Regulatory Affairs DATE: 2014-02 AUTHORISATION DISK: AO/015907 REV. 6.1 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metformine HCl CF 500 mg, omhulde tabletten Metformine HCl CF 850 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Metformine HCl CF 500 mg en 850 mg bevat per omhulde tablet respectievelijk 500 mg en 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 390 mg en 662,9 mg metformine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten Metformine HCl CF 500 mg: witte, omhulde, ronde, biconvexe tabletten met een doorsnede van 11 mm. Metformine HCl CF 850 mg: witte, omhulde, ronde, biconvexe tabletten met een doorsnede van 13,6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met overgewicht, wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. Bij volwassenen kan Metformine HCl CF als monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of insuline gebruikt worden. Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl CF als monotherapie of in combinatie met insuline gebruikt worden. Er is een vermindering van complicaties aangetoond bij volwassen type-II-diabetespatiënten met overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine als eerstelijn-therapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Onderstaande dosering en wijze van toediening gelden zowel voor 500 mg als 850 mg tabletten. _Volwassenen _ _ _ _Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica _ Centrafarm B.V., Etten- 完全なドキュメントを読む