Metformine HCl CF 500 mg, omhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

METFORMINEHYDROCHLORIDE

から入手可能:

Centrafarm B.V.

ATCコード:

A10BA02

INN（国際名）:

METFORMINEHYDROCHLORIDE

医薬品形態:

Omhulde tablet

構図:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Metformin

製品概要:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

2005-04-19

情報リーフレット

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_METFORMINE HCL CF 500 MG, omhulde tabletten _
_RVG 30228 _
500 mg metformine hydrochloride/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2018-11
AUTHORISATION
DISK:
NB/015907
REV. 6.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL CF 500 MG, OMHULDE TABLETTEN
Metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metformine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
_Geneesmiddelengroep: _
Metformine HCl CF is een geneesmiddel uit de groep van biguaniden.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij type-II-diabetes.
Type-II-diabetes is een vorm van
suikerziekte die meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte
is het suikergehalte in het bloed te
hoog en daarom moet dit gehalte verlaagd worden. Dit middel verlaagt
het bloedsuikergehalte en
wordt voorgeschreven als een dieet en meer lichaamsbeweging niet
genoeg helpen.
Dit middel werkt op 3 manieren:
-
het vermindert de productie van glucose (suiker) in de lever,
-
het verhoogt de gevoeligheid van de cellen voor

製品の特徴

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_METFORMINE HCL CF 500 MG, omhulde tabletten _
_RVG 30228 _
Metformine hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2019-01
AUTHORISATION
DISK:
NB/015907
REV. 8.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl CF 500 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metformine HCl CF 500 mg bevat per omhulde tablet 500 mg
metforminehydrochloride,
overeenkomend met 390 mg metformine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
Metformine HCl CF 500 mg: witte, omhulde, ronde, biconvexe tabletten
met een doorsnede van 11
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer de
bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende
kan worden gereguleerd.

Bij volwassenen kan Metformine HCl CF als monotherapie of in
combinatie met andere orale
antidiabetica of insuline gebruikt worden.

Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl CF als
monotherapie of in
combinatie met insuline gebruikt worden.
Er is een vermindering van complicaties aangetoond bij volwassen
type-II-diabetespatiënten met
overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine
als eerstelijn-therapie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
_ _
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica _

_ _
De gemiddelde aanvangsdosering is 1 tablet 2 à 3 keer per dag
toegediend tijdens of na de
maaltijd.
De dosering wordt na 10 tot 15 dagen op basis van de
bloedsuikerspiegel aangepast. Een
geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale
tolerantie verbeteren.
De maximaal aanbevolen dosering metformine is 3 g per d