METABOLIMAX 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

から入手可能:

MOLYPHARMA, S.A.

ATCコード:

V09IX04

INN（国際名）:

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

投薬量:

3.000 Mbq/ml

医薬品形態:

SOLUCIÓN INYECTABLE

構図:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 3000 MBq

投与経路:

VÍA INTRAVENOSA

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Fluodesoxiglucosa (18F)

製品概要:

METABOLIMAX 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml Revocado 24/06/2014 No Comercializado

認証ステータス:

Anulado

情報リーフレット

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE y para qué se
utiliza
2.
Antes de usar METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
3.
Cómo usar METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES METABOLIMAX 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
METABOLIMAX está indicado para su utilización en la obtención de
imágenes mediante tomografía por
emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones
oncológicas, cardiológica y neurológica:
_ONCOLOGÍA _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o tejidos
concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:

Tumores de c

製品の特徴

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
METABOLIMAX 3000 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de
fabricación.
El rango de actividad por vial oscila entre 3000 MBq y 30000 MBq en la
fecha y hora de fabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
METABOLIMAX
3000
MBq/ml
solución
inyectable
está
indicado
para
la
obtención
de
imágenes mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas,
cardiológica y neurológica:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en
órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver
también sección 4.4):
Diagnóstico:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracte