å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Pfizer Europe MA EEIG
J01DH02
Meropenemum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990651719
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Meronem, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Meronem, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji meropenem NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem 3. Jak stosowaÄ lek Meronem 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Meronem 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Meronem należy do grupy lekĆ³w nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktĆ³re mogÄ powodowaÄ ciÄżkie zakażenia. Meronem jest stosowany do leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ā¢ Zakażenie pÅuc (zapalenie pÅuc). ā¢ Zapalenie oskrzeli i pÅuc w przebiegu mukowiscydozy. ā¢ PowikÅane zakażenia ukÅadu moczowego. ā¢ PowikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej. ā¢ Zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe (mogÄ ce rozwinÄ Ä siÄ podczas lub po porodzie). ā¢ PowikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich. ā¢ Ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych (meningokokowe). Meronem może byÄ stosowany w leczeniu gorÄ czkujÄ cych pacjentĆ³w z neutropeniÄ , u ktĆ³rych å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meronem, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Meronem, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Meronem, 500 mg Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Meronem, 1 g Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu ( _Meropenemum_ ) w postaci meropenemu trĆ³jwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg wÄglanu sodu w iloÅci odpowiadajÄ cej okoÅo 2 mEq sodu (okoÅo 45 mg). Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg wÄglanu sodu w iloÅci odpowiadajÄ cej okoÅo 4 mEq sodu (okoÅo 90 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. Proszek biaÅy do jasnoÅ¼Ć³Åtego. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Meronem jest wskazany do leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): ā¢ ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie pÅuc; ā¢ zapalenie oskrzeli i pÅuc w przebiegu mukowiscydozy; ā¢ powikÅane zakażenia ukÅadu moczowego; ā¢ powikÅane zakażenia jamy brzusznej; ā¢ zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe; ā¢ powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ā¢ ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. Produkt Meronem może byÄ stosowany w leczeniu gorÄ czkujÄ cych pacjentĆ³w z neutropeniÄ , u ktĆ³rych wystÄpuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Poniższa tabela zawiera ogĆ³lne zalecenia dotyczÄ ce dawkowania. Dawka i czas trwa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć