å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Menotropina
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03GA02
Menotropina
75 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991219307; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991219314; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991219321
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MENSINORM, 75 J.M. MENSINORM, 150 J.M. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _MENOTROPINUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza _LUB_ farmaceuty. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjentki wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ļ· W niniejszej ulotce lek Mensinorm W DAWCE 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ oraz lek Mensinorm W DAWCE 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ sÄ okreÅlane jako lek Mensinorm. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mensinorm i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm 3. Jak stosowaÄ lek Mensinorm 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Mensinorm 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MENSINORM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE ļ· Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u ktĆ³rych nie wystÄpuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosÅo oczekiwanych rezultatĆ³w. ļ· Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pÄcherzykĆ³w jajnikowych (i tym samym kilku komĆ³rek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepÅodnoÅci. Lek Mensinorm to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna naleÅ¼Ä ca do grupy lekĆ³w nazywanych gonadotropinami. Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierajÄ cy 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mensinorm, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Mensinorm, 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierajÄ cy 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. _follicle stimulating hormone_ , FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizujÄ cego (ang. _luteinising _ _hormone_ , LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiÄkszenia caÅkowitej aktywnoÅci LH dodano ludzkÄ gonadotropinÄ kosmĆ³wkowÄ (ang. _human chorionic gonadotrophin_ , hCG), uzyskiwanÄ z moczu kobiet w ciÄ Å¼y. Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierajÄ cy 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizujÄ cego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiÄkszenia caÅkowitej aktywnoÅci LH dodano ludzkÄ gonadotropinÄ kosmĆ³wkowÄ (hCG), uzyskiwanÄ z moczu kobiet w ciÄ Å¼y. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek w fiolce: biaÅy lub prawie biaÅy liofilizowany proszek Rozpuszczalnik w ampuÅkostrzykawce: przezroczysty i bezbarwny roztwĆ³r 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INDUKCJA OWULACJI: do indukowania owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiÄ czkujÄ cych, u ktĆ³rych nie byÅo pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. KONTROLOWANA HIPERSTYMULACJA JAJNIKĆW (ANG. _CONTROLLED OVARIAN HYPERSTIMULATION_, COH) w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. _assisted reproductive technologies_ , ART): indukowanie rozwoju mnogich pÄcherzykĆ³w jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapÅodnienie pozaustrojowe (ang. _ in vitro fertilisation_ , IVF). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOS å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć