å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Menotropinum humanum
Ferring GmbH
G03GA02
Menotropinum
75 j.m. FSH + 75 j.m. LH
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + rozp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990427321; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + rozp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990427314
2019-06-19
- 1 - ULOTKA DLA PACJENTA - 2 - ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MENOGON; 75 IU FSH + 75 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _Menotropinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ§ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. ļ§ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest MENOGON i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOGON 3. Jak stosowaÄ MENOGON 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ MENOGON 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MENOGON I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku MENOGON jest menotropina, ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) dziaÅajÄ ca analogicznie do naturalnych hormonĆ³w FSH i LH wydzielanych przez przysadkÄ mĆ³zgowÄ . U kobiet MENOGON pobudza wzrost i dojrzewanie pÄcherzykĆ³w Graafa oraz nasila syntezÄ estradiolu w komĆ³rkach ziarnistych. U mÄżczyzn zwiÄksza stÄżenie testosteronu i stymuluje proces spermatogenezy. MENOGON jest stosowany do leczenia: ļ§ niepÅodnoÅci u kobiet z hipo- i normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ jajnikĆ³w w celu pobudzenia wzrostu pÄcherzyka Graafa, ļ§ niepÅodnoÅci u mÄżczyzn z hipo- i normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad w skojarzeniu z ludzkÄ gonadotropinÄ kosmĆ³wkowÄ (hCG) w celu pobudzenia spermatogenezy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MENOGON KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU MENOGON U kobiet i mÄżczyzn: ļ§ jeÅli pacjent ma å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 2 z 9 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MENOGON, 75 IU FSH + 75 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ampuÅka z proszkiem zawiera menotropinÄ _(Menotropinum)_ (ludzkÄ gonadotropinÄ menopauzalnÄ , hMG) w iloÅci odpowiadajÄ cej 75 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 75 IU LH (hormon luteinizujÄ cy). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ§ NiepÅodnoÅÄ u kobiet z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ jajnikĆ³w: stymulacja wzrostu pÄcherzyka Graafa. ļ§ NiepÅodnoÅÄ u mÄżczyzn z hipo- lub normogonadotropowÄ niewydolnoÅciÄ gonad: w skojarzeniu z ludzkÄ gonadotropinÄ kosmĆ³wkowÄ (hCG) w celu stymulacji spermatogenezy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DAWKOWANIE NiepÅodnoÅÄ u kobiet DawkÄ produktu MENOGON stosowanÄ w celu wywoÅania wzrostu pÄcherzyka Graafa u normo- i hipogonadotropowych kobiet ustala siÄ indywidualnie. Dawka zależy od reakcji jajnikĆ³w, ktĆ³rÄ należy kontrolowaÄ za pomocÄ badania USG i oznaczania stÄżenia estradiolu w osoczu. JeÅli dawka jest zbyt duża dla danej pacjentki, może dojÅÄ do mnogiego jedno- lub dwustronnego wzrostu pÄcherzykĆ³w Graafa. Zwykle dawka poczÄ tkowa wynosi od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 ampuÅek z proszkiem) na dobÄ. JeÅli brak jest reakcji jajnikĆ³w, to dawka może byÄ zwiÄkszana powoli, aż do uzyskania zwiÄkszonego stÄżenia estradiolu i wzrostu pÄcherzyka Graafa. Leczenie ustalonÄ dawkÄ należy kontynuowaÄ do chwili wystÄ pienia przedowulacyjnego stÄżenia estradiolu. JeÅli stÄżenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, dawka powinna byÄ zmniejszona. W celu wywoÅania owulacji podaje siÄ domiÄÅniowo od 5 000 do 10 000 IU hCG jeden lub dwa dni po ostatnim wstrzykniÄciu produktu MENOGON. JeÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć