MENINGITEC

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

ANTIGENE DEL MENINGOCOCCUS C, POLISACCARIDICO PURIFICATO

から入手可能:

NURON BIOTECH B.V.

ATCコード:

J07AH07

INN（国際名）:

ANTIGENE DEL MENINGOCOCCUS C, POLISACCARIDICO PURIFICATO

パッケージ内のユニット:

"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0.5 ML CON AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN V

クラス:

M

治療領域:

ANTIGENE DEL MENINGOCOCCUS C, POLISACCARIDICO PURIFICATO

製品概要:

035438047 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0.5 ML SENZA AGO - Revocato; 035438050 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0.5 ML SENZA AGO - Revocato; 035438062 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0.5 ML CON AGO - Revocato; 035438035 - 1 FLACONE DI SOSPENSIONE INIETTABILE CON UNA SIRINGA E DUE AGHI DA 0,5 ML - Revocato; 035438023 - 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE INIETTABILE DA 0,5 ML - Revocato; 035438011 - 1 FLACONCINO DI SOSPENSIONE INIETTABILE DA 0,5 ML - Revocato; 035438074 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0.5 ML CON AGO - Revocato

認証ステータス:

Revocato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MENINGITEC, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
VACCINO MENINGOCOCCICO OLIGOSACCARIDICO CONIUGATO DI SIEROGRUPPO
C (ADSORBITO)
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO
BAMBINO RICEVIATE QUESTO VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per lei/per il suo bambino. Non lo
dia
mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga , al medico, al farmacista o
all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Meningitec e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Meningitec
3.
Come usare Meningitec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Meningitec
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MENINGITEC E A CHE COSA SERVE
Meningitec è un vaccino meningococcico di sierogruppo C.
Meningitec aiuta a proteggere lei/il suo bambino da malattie quali:
meningite e setticemia (avvelenamento del sangue).
Meningitec è un vaccino utilizzato nei bambini a partire dai due mesi
d’età,
negli adolescenti e negli adulti per aiutare a prevenire le infezioni
causate
da un batterio chiamato _Neisseria meningitidis_ di sierogruppo C. Il
vaccino
non proteggerà contro altri sierogruppi del _Neisseria meningitidis_
o da altri
batteri e virus, che alcune volte possono causare la meningite e la
setticemia (avvelenamento del sangue).
Il vaccino agisce spingendo l’organismo a produrre la propria
protezione
(anticorpi) contro questo batterio. Il batterio _Neisseria
meningitidis_ di
sierogruppo C può causare infezioni gravi, talvolta mortali, quali
meningite
e setticemia (avvelenamento del sangue).
Questo vaccino non contiene organismi vivi e non può causare la
Meningite C (malattia da meningococco

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Meningitec*, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino meningococcico oligosaccaridico coniugato del sierogruppo C
(adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) di Meningitec contiene:
_Neisseria meningitidis_ (ceppo C11)
oligosaccaride di sierogruppo C (10 microgrammi)
coniugato alla proteina vettrice CRM
197
del _Corynebacterium _
_diphteriae_ (15 microgrammi)
adsorbito su alluminio fosfato (0,125 mg Al
3+
)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile, in siringa preriempita. Dopo averlo agitato,
il
vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di
adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva
provocata da _Neisseria meningitidis_ di sierogruppo C.
L’uso
di
Meningitec
deve
essere
definito
sulla
base
delle
raccomandazioni ufficiali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Non esistono dati riguardanti l’uso di differenti vaccini
meningococcici
coniugati di sierogruppo C nell’ambito di serie primarie o per le
dosi di
richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per
tutto il periodo vaccinale.
_Immunizzazione primaria_
Neonati fino a 12 mesi di età: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima
dose
somministrata non prima dei 2 mesi di età e con un intervallo di
almeno 2 mesi tra le dosi.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Bambini oltre i 12 mesi di età, adolescenti e adulti: un