Meloflex 10 mg/ml soluţie injectabilă

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Meloxicamum

から入手可能:

Rompharm Company SRL, SC

ATCコード:

M01AC06

INN（国際名）:

Meloxicamum

投薬量:

10 mg/ml

医薬品形態:

soluţie injectabilă

パッケージ内のユニット:

N5

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Rompharm Company SRL, SC, România

承認日:

2018-10-28

情報リーフレット

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MELOFLEX 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meloflex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloflex
3.
Cum să utilizaţi Meloflex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meloflex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELOFLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meloflex conţine ca substanţă activă meloxicam.
Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la
nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Meloflex, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul
următoarelor afecţiuni:
-
poliartrită reumatoidă
-
spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew)
atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau
supozitoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOFLEX
NU UTILIZAŢI MELOFLEX:

dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteţi alergic (hipersensibil)
la aspirină
sau
la alte
medicamente antiinflamatoare
(AINS); dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor
med

製品の特徴

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meloflex 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine 15 mg meloxicam sub
formă de sare de meloxicam,
care se formează _in situ_ în timpul procesului de fabricaţie.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 8,0 - 9,0.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al
poliartritei reumatoide exacerbate acut şi
spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi
administrat pe cale orală sau rectală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară.
O doză de 15 mg injectată o dată pe zi.
NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.
Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru
iniţierea tratamentului cu o extindere de
până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci
când administrarea pe cale
orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi
reduse la minimum prin utilizarea celei
mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară
controlării simptomelor (vezi pct.
4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la
tratament trebuie evaluate
periodic.
Populaţii speciale
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. _
_5.2): _
Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi._
_Pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu
7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5
ml) (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2): _
2
La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza
nu trebuie să depăşească 7,5