MELATONIN VITABALANS 3MG Tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

11996 MELATONIN

から入手可能:

Vitabalans OY, Hämeenlinna Array

ATCコード:

N05CH01

INN（国際名）:

11996 MELATONIN

投薬量:

3MG

医薬品形態:

Tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

MELATONIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0249234 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249233 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249232 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228553 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228552 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228551 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2019-11-06

情報リーフレット

1
SP.ZN. SUKLS256151/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMA
CE PRO UŽIVATELE
MELATONIN VITABALANS 3 MG TABLETY
melatoninum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV
OU
INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4
-
Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
-
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin
Vitabalans užívat
3.
Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MELATONIN VITABALANS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Melatonin Vitabalans, melatonin, patří
do skupiny přirozených hormonů vytvářených
v těle. Melatonin pomáhá regulovat biologický rytmus dne a noci.
Přípravek Melatonin Vitabalans se používá ke krátkodobé
léčbě pásmové nemoci u dospělých. Pásmová
nemoc vzniká při přechodu několika časových pásem –
cestování směrem na východ či západ – a je
provázena příznaky vyvolanými časovým posunem.
Charakteristickými projevy pásmové nemoci jsou poruchy usínání
až nespavost provázené poruchami
soustředění, sníženou psychickou a fyzickou výkonností,
malátností, únavou a

製品の特徴

1
Oprava k sp. zn. sukls59739/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melatonin Vitabalans 3 mg tablety
Melatonin Vitabalans 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
3 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 3 mg.
5 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
3 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s logem 7, průměr 7 mm.
5 mg: bílá, tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné
straně, rozměry 10 mm x 5 mm. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melatonin je indikován ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci (jet
lag) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Standardní dávka je jedna 3mg tableta denně v čase obvyklém k
ulehnutí v dané destinaci po dobu
maximálně 4 dní, přičemž se začíná v době příjezdu do
cíle. Místo 3mg tablety lze v obvyklém čase
k ulehnutí v dané destinaci užívat tabletu o síle 5 mg, pokud
standardní dávka 3 mg mírní příznaky
nedostatečně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost melatoninu u dětí nebyla stanovena.
_ _
K dispozici nejsou žádné údaje.
_Starší osoby _
Farmakokinetika exogenního melatoninu (s okamžitým uvolňováním)
je u mladých dospělých a starších
osob obecně srovnatelná. Expozice melatoninu může nicméně být u
starších osob vyšší. Proto se doporučuje
nižší počáteční dávka 2,5 mg (polovina 5mg tablety) (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou
jen omezené zkušenosti. Při podávání
melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U
pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin se melatonin nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
2
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou
žádné zkušenosti. Omezené údaje
naznačují, že plasmatická clearance melatoninu je u pacien