国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06DA02
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOZIL 5 MG MEDOZIL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezílim-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDOZIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOZIL 3. Ako užívať MEDOZIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDOZIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOZIL A NA ČO SA POUŽÍVA MEDOZIL obsahuje liečivo donepezílim-chlorid , ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných INHIBÍTORY ACETYLCHOLÍNESTERÁZY . Donepezil v mozgu zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu), ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad. MEDOZIL sa používa na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne závažná ALZHEIMEROVA CHOROBA. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäti, zmätenosť a zmeny v správaní. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity. MEDOZIL je určený na použitie len pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEDOZIL NEUŽÍVAJTE MEDOZIL ak ste alergický na donepezílim-chlorid , alebo na podobné lieky (zn 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05678-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOZIL 5 mg MEDOZIL 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE MEDOZIL 5 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezílium-chloridu. MEDOZIL 10 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,44 mg monohydrátu donepezílium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg donepezílium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Jedna filmom obalená tableta MEDOZILU 5 mg obsahuje 74,10 mg laktózy. Jedna filmom obalená tableta MEDOZILU 10 mg obsahuje 148,20 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta MEDOZIL 5 mg Biele, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s priemerom 7 mm. MEDOZIL 10 mg Žlté, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru, s priemerom 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MEDOZIL je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až stredne ťažkého stupňa Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelí/starší pacienti Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň podávanou 1 krát denne. Dávkovanie 5 mg/deň sa má ponechať najmenej jeden mesiac, aby sa mohla zhodnotiť klinická odpoveď na liečbu čo najskôr a aby sa dosiahli stabilné koncentrácie donepezílium-chloridu. Následne po jednomesačnom klinickom zhodnotení liečby pri Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05678-ZIA 2 dávkovaní 5 mg/deň možno dávku zvýšiť na 10 mg/deň (podávanú 1 krát denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa v klinických štúdiách neskúmali. Liečbu má navrhnúť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých odporúčaní (napr. DSM IV, MKCH 10). Liečbu donepezilom možn 完全なドキュメントを読む