国: アイスランド
言語: アイスランド語
ソース: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Methylphenidatum hýdróklóríð
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG*
N06BA04
Methylphenidatum
20 mg
Tafla
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
077624 Þynnupakkning PVC/PVdC hvítar ógegnsæjar þynnur, innsiglaðar með álþynnu með hitun
Markaðsleyfi útgefið
2014-10-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MEDIKINET 5 MG töflur MEDIKINET 10 MG töflur MEDIKINET 20 MG töflur Methylphenidathýdróklórið LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um MEDIKINET og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MEDIKINET 3. Hvernig nota á MEDIKINET 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MEDIKINET 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MEDIKINET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NOTKUN MEDIKINET er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD). • Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18 ára. • Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið reynd, svo sem ráðgjöf og atferlismeðferð. MEDIKINET er hvorki notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára né hjá fullorðnum. Ekki er vitað hvort óhætt er fyrir þessa einstaklinga að nota lyfið eða hvort það gagnast þeim. VERKUN MEDIKINET eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur hjálpað til við að auka athygli (lengja tímann sem athyglinni er haldið), einbeitingu og draga úr hvatvísi. Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér: • sálfræðimeðferð • fræðslu og • félagsleg úrræði. MEDIKINET meðferð má eingöngu vera hafin af og vera undir umsjón sér 完全なドキュメントを読む
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS MEDIKINET 5 MG töflur. MEDIKINET 10 MG töflur. MEDIKINET 20 MG töflur. 2. INNIHALDSLÝSING MEDIKINET 5 MG töflur Hver tafla inniheldur 5 mg methylphenidathýdróklóríð, sem samsvarar 4,35 mg af methylphenidati. Hjálparefni með þekkta verkun: 42,28 mg af laktósa í töflu. MEDIKINET 10 MG töflur Hver tafla inniheldur 10 mg methylphenidathýdróklóríð, sem samsvarar 8,65 mg af methylphenidati. Hjálparefni með þekkta verkun: 40,85 mg af laktósa í töflu. MEDIKINET 20 MG töflur Hver tafla inniheldur 20 mg methylphenidathýdróklóríð, sem samsvarar 17,30 mg af methylphenidati. Hjálparefni með þekkta verkun: 38,48 mg af laktósa í töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. MEDIKINET 5 MG töflur Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í brúnunum merkt með upphleyptu „S“ á báðum helmingum. Töflunni má skipta í jafna skammta. MEDIKINET 10 MG töflur Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í brúnunum merkt með upphleyptu „M“ á báðum helmingum. Töflunni má skipta í jafna skammta. MEDIKINET 20 MG töflur Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í brúnunum merkt með upphleyptu „L“ á báðum helmingum. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ATHYGLISBRESTUR MEÐ OFVIRKNI (ADHD) Medikinet er ætlað til notkunar sem hluti af víðtækri meðferðaráætlun við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD) hjá börnum, 6 ára og eldri, þegar stuðningsúrræði ein sér nægja ekki. Meðferð skal hefja undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna. Greining skal vera samkvæmt DSM viðmiði eða leiðbeiningum í ICD-10 og til grundvallar skal liggja heildarsjúkrasaga og mat á sjúklingnum. Ekki má byggja greiningu eingöngu á því að eitt eða fleiri einkenni séu til staðar. 2 Nákvæm orsök þessa heilkennis er óþekkt og eitt algilt greiningarpróf er ek 完全なドキュメントを読む