Mecastrin 2 mg

国: ノルウェー

言語: ノルウェー語

ソース: Statens legemiddelverk

有効成分:

Melatonin

から入手可能:

Orifarm Generics A/S

ATCコード:

N05CH01

INN（国際名）:

Melatonin

投薬量:

2 mg

医薬品形態:

Depottablett

パッケージ内のユニット:

Blisterpakning 30 stk

処方タイプ:

C

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2019-09-15

情報リーフレット

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Mecastrin 2 mg depottablett
melatonin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mecastrin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mecastrin
3.
Hvordan du bruker Mecastrin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mecastrin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mecastrin er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Mecastrin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe
hormoner som produseres av kroppen.
Mecastrin brukes alene hos pasienter som er 55 år og eldre, til
kortvarig behandling av vedvarende
problemer med å sovne, fortsette å sove eller dårlig søvnkvalitet
(primær insomnia). "Primær" betyr at det
ikke er identifisert en årsak til søvnproblemene, verken medisinsk,
psykologisk eller miljømessig årsak.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mecastrin
Bruk ikke Mecastrin
•
dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mecastrin:
•
hvis du lider av lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført
studier på bruk av Mecastrin hos
personer med lever- eller nyresykdom. Bruk av Mecastrin er derfor ikke
anbefalt og du bør snakke
med lege før du tar dette legemidlet.
•
hvis legen din har fortalt d

製品の特徴

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mecastrin 2 mg depottablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 90 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter. Diameter ca. 8,00 ±
0,20 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mecastrin er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av
primær insomnia karakterisert ved
dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og
etter mat. Denne doseringen kan
fortsette i opptil tretten uker.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Mecastrin hos barn i alderen 0 til 18 år har
enda ikke blitt fastslått. Andre
legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne
populasjonen. Tilgjengelige data
beskrives i pkt. 5.1.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekt av alle grader nedsatt nyrefunksjon på famakokinetikken til
melatonins er ikke studert.
Forsiktighet bør utvises hvis melatonin administreres til pasienter
med nedsatt nyrefunksjon.
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ingen erfaring fra bruk av Mecastrin hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Publiserte data
viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen
på grunn av redusert clearance hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon. Mecastrin anbefales derfor ikke
til pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde
depottablettenes egenskaper. Knusing eller
tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
2
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Mecastrin kan forårsake døsighet. Legemidlet må derfor brukes med
forsiktighet hvis det er
sannsynlighet for at døsighet kan før