MARCAINE SPINAL HEAVY 5MG/ML Injekční roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

から入手可能:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATCコード:

N01BB01

INN（国際名）:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

投薬量:

5MG/ML

医薬品形態:

Injekční roztok

投与経路:

Intratekální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

BUPIVAKAIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0225889 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092836 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2024-02-12

情報リーフレット

1/5
SP.ZN. SUKLS224230/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MARCAINE SPINAL 5
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
MARCAINE SPINAL HEAVY 5
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy a k čemu se
používají
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Marcaine spinal a
Marcaine spinal heavy podán
3.
Jak se Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy používají
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MARCAINE SPINAL A MARCAINE SPINAL HEAVY A K
ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou lokální anestetika
(místně znecitlivující látky) určené
pro jednorázové použití.
Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy se používají ke
znecitlivění (anestezii) určitých částí těla
v průběhu chirurgických výkonů a též k odstranění bolesti.
Nejdůležitější způsoby jejich použití jsou
vyjmenovány níže:
•
znecitlivění částí těla, kde bude probíhat chirurgický výkon.
•
odstranění bolesti v průběhu porodu, odstranění bolesti po
chirurgickém výkonu nebo akutním
poranění.
Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou určeny k znecitlivění
určitých částí těla v průběhu
chirurgického výkonu u dospělých a dětí vš

製品の特徴

1/9
SP.ZN. SUKLS224230/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marcaine spinal 5 mg/ml injekční roztok
Marcaine spinal heavy 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
injekčního
roztoku
obsahuje
5,0 mg
bupivakain-hydrochloridu,
což
odpovídá
5,28 mg monohydrátu bupivakain-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Marcaine
spinal
5 mg/ml:
čirý
bezbarvý
sterilní
přibližně
izobarický
(vzhledem
k cerebrospinální tekutině - CSF) vodný injekční roztok.
Specifická hmotnost roztoku je
1004 kg/m
3
při 20 °C (což odpovídá 1000 kg/m
3
při 37 °C). Aktuální acidita roztoku je
upravena na pH 5,0-6,5. Přípravek neobsahuje konzervační látky a
je určen pro jednorázové
použití.
Marcaine
spinal
heavy
5 mg/ml:
čirý
bezbarvý
sterilní
hyperbarický
(vzhledem
k cerebrospinální tekutině - CSF) vodný injekční roztok.
Specifická hmotnost roztoku je
1026 kg/m
3
při 20 °C (což odpovídá 1021 kg/m
3
při 37 °C). Aktuální acidita roztoku je
upravena na pH 4,0-6,0. Přípravek neobsahuje konzervační látky a
je určen pro jednorázové
použití.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Subarachnoidální anestezie v chirurgii a porodnictví.
Marcaine
spinal
je
indikován
k chirurgickým
výkonům
na
dolních
končetinách,
včetně
kyčelního kloubu, které trvají 1,5-4 hodiny.
Marcaine spinal heavy je indikován k chirurgickým a urologickým
výkonům v dolní části
břicha (včetně sectio caesarea) a k výkonům na dolních
končetinách, včetně kyčelního
kloubu, které trvají 1,5-3 hodiny. Viz též bod 4.2.
Přípravky Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy jsou určeny pro
dospělé a děti všech
věkových kategorií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí a děti od 12 let:
2/9
Následující doporučení je třeba chápat jako potřebná pro
průměrného dospělého člověka. Při
rozhodování o potřebné dávce je třeba vzít v úvahu fy