国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastiska medel
Binjurar
Symtomatisk behandling av avancerat (icke-återställbart, metastatisk eller återfallet) binjurskortikalt karcinom. Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjure kortikal basalcellscancer är inte fastställts.
Revision: 18
auktoriserad
2004-04-28
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LYSODREN 500 MG TABLETTER mitotan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. DU SKA ALLTID HA MED DIG LYSODREN-PATIENTKORTET SOM FINNS I SLUTET AV DENNA BIPACKSEDEL. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Lysodren är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lysodren 3. Hur du tar Lysodren 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lysodren ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYSODREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lysodren är ett läkemedel mot tumörer. Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LYSODREN TA INTE LYSODREN - om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. Du får inte amma medan du tar Lysodren. - om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se ”Andra läkemedel och Lysodren”). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren. Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren. Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen. - om du har problem med levern: Tala om för din läkare 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg mitotan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra. De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med ”BL” över ”L1”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC). Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet. Dosering Behandling av vuxna bör inledas med 2–3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14–20 mg/l. Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan). En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte. _Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott _ Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14–20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet. Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås. Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1). Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt. Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer. För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande f 完全なドキュメントを読む