LORATADINA 5 mg/ 5 ml JARABE

国: ベネズエラ

言語: スペイン語

ソース: Instituto Nacional de Higiene

有効成分:

LORATADINA

から入手可能:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN（国際名）:

LORATADINA

投薬量:

5 mg/5ml(A1)

医薬品形態:

JARABE

製:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

0000-00-00

情報リーフレット

INSTITUTO NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
!!.PÚBLICA
BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
JR.-
054658
CARACAS,
1 7
N
O V
2005
•
CIUDADANO
(A)
DR.
(A). BEATRIZ
VALERI.
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
(VALMORCA).
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
sesión
N°
97, Acta
N°
8874
de
fecha
02/11/05,
se aprueba el producto
LORATADINA
5 MG/
5 ML JARABE
SR-04-0326.
NO. DE REGISTRO
E.F.G.
34.624 .
Igualmente
hábiles,
para
Farmacéuticos,
a continuación:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15) dias
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
1.-
Se
le asigna
al producto
un periodo
de validez
comprobado
de
tres
(03) años,
envasado
en
FRASCO
DE VIDRIO
TIPO
111
COLOR
ÁMBAR
CON
SISTEMA
DE
CIERRE
Y
TAPA
DE
ALUMINIO
PILFER
PROOF,
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de Venezuela
(30°CI2°C/70%I5%HR).
2.-
El
oficio
de
Capacidad
de
Producción
enviado
se encuentra
conforme,
sin
embargo
debe
remitir
como
compromiso
a
los
fines
de
actualización
del
expediente
el
Certificado
de
Buenas
Prácticas
de
Manufactura
vigente,
una
vez
sea
obtenido.
3.-
Se
toma
nota
del
error
de
trascripción
en
la
cantidad
de
Sacarosa
declarada
en
textos
de
empaque,
etiqueta
y
prospecto
interno
siendo
la cantidad
correcta
3220mg.
4.-
Remitir
la
fórmula
posológica
calculada
en
unidades
(% p/V).
cuali-cuantitativa
por
forma
correcta
y
en
las
unidad
mismas
5.-
Remitir
antes
del
primer
lote
de
comercialización,
aclaratoria
con
respecto
a
la
incongruencia
que
existe
entre
la
cantidad
del
~colorante
amarillo
N°
6" declarada
en la fórmula
cuali-cuantitativa
(0,1666 mg)
y
la indicada
en ocasión
de registro
(0.01666 mg).
6.-
Corregir
textos
de
empaque,
etiqueta
y
prospecto
interno
según modelos
anexos.
_"1805-2005 BICENTENARIO_
_DEL JURAMENTO_
_DEL LIBERTADOR_
_SIMÓN BOLIVAR_
_EN EL MONTE SACRO"_
__________________________
J
INSTITUTO NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUC

製品の特徴

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LORATADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: R06AX.13 3.1. FARMACODINAMIA
La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación
piperidina-derivado de acción
prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
periféricos de
histamina.
En ensayos _in vitro_ la loratadina exhibe una muy escasa o nula
afinidad por receptores
colinérgicos
o
H
2
de
histamina
y
prácticamente
ninguna
por
receptores
alfa-
adrenérgicos.
La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo
carboxietil éster en la
molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera
hemato-encefálica
y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos
a nivel del
sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los
estudios sugieren que
el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el
resultado de su lenta
disociación
del
receptor
H
1
y/o
de
la
formación
de
su
metabolito
activo,
la
desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un
efecto supresor
de la liberación de histamina de los mastocitos.
Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos
han demostrado su
eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la
urticaria idiopática crónica, sin
evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos
hasta por 24
semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina
sufre un rápido e
intenso
metabolismo
de
primer
paso
que
da
lugar
a
un
producto
activo,
la
desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración
del efecto
farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran
concentraciones
séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas,
respectivamente, y se
observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se
hace máxima a la
8-12 horas y persi