Livial 2,5 mg tablete

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

tibolon

から入手可能:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

ATCコード:

G03CX01

INN（国際名）:

tibolon

医薬品形態:

tableta

構図:

tibolon 2,5 mg / 1 tableta

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

28 tableta

処方タイプ:

Rp

治療群:

tibolon

製品概要:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2017-07-25

情報リーフレット

JAZMP-T/023-24. 9. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO_ _
LIVIAL 2,5 MG TABLETE
tibolon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Livial in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Livial
3.
Kako jemati zdravilo Livial
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Livial
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LIVIAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Livial je zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Zdravilo vsebuje tibolon, snov, ki ima ugodno delovanje na različna
telesna tkiva, npr. na možgane,
nožnico in kosti. Zdravilo Livial se uporablja pri ženskah po
menopavzi, pri katerih je od zadnje
naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Zdravilo Livial se uporablja za:
BLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI
V obdobju menopavze se zmanjša količina estrogena, ki ga proizvede
žensko telo. To lahko povzroči
simptome, kot je občutek vročine v obrazu, vratu ali prsih ("navali
vročine"). Zdravilo Livial ublaži te
simptome po menopavzi. Zdravilo Livial vam bo zdravnik predpisal le,
če vaši simptomi močno
ovirajo vsakodnevno življenje.
PREPREČEVANJE OSTEOPOROZE
Po menopavzi se lahko pri nekaterih ženskah pojavi krhkost kosti
(osteoporoza). Z zdravnikom se
posvetujte o vseh možnostih, ki so na voljo. Če pri vas obstaja
povečano tveganje za zlome kosti
zaradi osteoporoze, druga zdravila pa za vas niso primerna, lahko
zdravilo Livial uporabljate za
prep

製品の特徴

JAZMP-T/023-24. 9. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Livial 2,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg tibolona.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 82,5 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata (86,8
mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenimi robovi, premera 6 mm
ter z oznakami “2” in “MK” nad
“2” na eni strani in “Organon

” na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Livial je indicirano za:

zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi,
več kot eno leto po
menopavzi,

preventivo osteoporoze pri ženskah po menopavzi z velikim tveganjem
za zlome kosti v
prihodnosti, ki ne prenašajo drugih odobrenih zdravil za preventivo
osteoporoze ali ki imajo
kontraindikacije za njihovo uporabo (glejte tudi poglavje 4.4).
Pri vseh bolnicah mora odločitev o uvedbi terapije z zdravilom Livial
temeljiti na individualni oceni
celokupnega tveganja, zlasti pri bolnicah v starosti nad 60 let pa
mora vključevati tudi oceno tveganja
za možgansko kap (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena tableta na dan. Pri starejših osebah odmerka ni treba
prilagoditi. Tablete naj bolnica
pogoltne z malo vode ali druge pijače, najbolje vedno ob istem času
dneva.
Za uvedbo in nadaljevanje terapije pomenopavznih simptomov je treba
uporabiti najmanjši še
učinkoviti odmerek za najkrajši čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Zdravljenju z zdravilom Livial se ne sme dodati ločenega
progestagena.
UVEDBA TERAPIJE Z ZDRAVILOM LIVIAL
Pri ženskah, ki imajo naravno menopavzo, je treba s terapijo z
zdravilom Livial začeti najmanj
12 mesecev po zadnji naravni menstruaciji, v primeru kirurško
povzročene menopavze pa se lahko
terapijo z zdravilom Livial uvede takoj.
JAZMP-T/023-24. 9. 2021
2
Vsako morebitno neredno ali nepredvideno vaginal