Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Injektionslösung, Infusionslösung

国: ベルギー

言語: ドイツ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Baclofen

から入手可能:

Novartis Pharma

ATCコード:

M03BX01

INN（国際名）:

Baclofen

投薬量:

10 mg/5 ml

医薬品形態:

Injektionslösung, Infusionslösung

構図:

Baclofen 2 mg/ml

投与経路:

intrathekale Anwendung

治療領域:

Baclofen

製品概要:

CTI-code: 174203-01 - Packmaß: 5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07612791274862 - CNK-code: 1295369 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

認証ステータス:

Kommerzialisiert

情報リーフレット

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lioresal Ampulle à 1 ml enthält 0,05 mg Baclofen (0,05 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 5 ml enthält 10 mg Baclofen (2 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 20 ml enthält 10 mg Baclofen (0,5 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml enthält 70,81 mg
Sodium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionsflüssigkeit zur intrathekalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität, die das
Resultat eines Traumas, von multipler Sklerose oder anderen
Rückenmarkerkrankungen ist, die
nicht auf eine orale Behandlung mit Spasmolytika ansprechen
(einschließlich Baclofen per os),
und/oder bei Patienten, die bei aktiven oralen Dosen inakzeptable
Nebenwirkungen aufweisen.
Lioresal Intrathecal ist wirksam bei Patienten mit zerebraler
Spastizität, z. B. infolge von
zerebraler Lähmung, Kopfverletzungen oder Gehirnblutung.
Pädiatrische Patienten
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten von 4 bis < 18 Jahre
mit schwerer chronischer
Spastizität zerebralen oder spinalen Ursprungs (in Verbindung mit
Läsionen, multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen), die nicht auf oral
verabreichte
Spasmolytika (darunter orales Baclofen) ansprechen und/oder die bei
wirksamen oralen
Dosen inakzeptable Nebenwirkungen feststellen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lioresal Intrathecal ist für einmalige Bolus-Testdosen über eine
Lumbalpunktion oder einen
im Subarachnoidalraum angebrachten Katheter und zur langfristigen
Behandlung be

製品の特徴

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lioresal Ampulle à 1 ml enthält 0,05 mg Baclofen (0,05 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 5 ml enthält 10 mg Baclofen (2 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 20 ml enthält 10 mg Baclofen (0,5 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml enthält 70,81 mg
Sodium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionsflüssigkeit zur intrathekalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität, die das
Resultat eines Traumas, von multipler Sklerose oder anderen
Rückenmarkerkrankungen ist, die
nicht auf eine orale Behandlung mit Spasmolytika ansprechen
(einschließlich Baclofen per os),
und/oder bei Patienten, die bei aktiven oralen Dosen inakzeptable
Nebenwirkungen aufweisen.
Lioresal Intrathecal ist wirksam bei Patienten mit zerebraler
Spastizität, z. B. infolge von
zerebraler Lähmung, Kopfverletzungen oder Gehirnblutung.
_Pädiatrische Patienten_
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten von 4 bis < 18 Jahre
mit schwerer chronischer
Spastizität zerebralen oder spinalen Ursprungs (in Verbindung mit
Läsionen, multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen), die nicht auf oral
verabreichte
Spasmolytika (darunter orales Baclofen) ansprechen und/oder die bei
wirksamen oralen
Dosen inakzeptable Nebenwirkungen feststellen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Lioresal Intrathecal ist für einmalige Bolus-Testdosen über eine
Lumbalpunktion oder einen
im Subarachnoidalraum angebrachten Katheter und zur langfristigen
Behandlung