国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Teva B.V.
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2012-09-25
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LINEZOLID ”TEVA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26213 1. LÆGEMIDLETS NAVN Linezolid ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg linezolid. Hver 300 ml pose med infusionsvæske, opløsning indeholder 600 mg linezolid. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300 ml) glucose. 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,0165 mmol (0,38 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar opløsning, fri for synlige partikler. pH: 4,6-5,0 Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Pneumoni erhvervet uden for sygehus. Linezolid ”Teva” er indiceret til voksne til behandling af pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af, hvorvidt Linezolid ”Teva” er en passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske test eller _48366_spc.docx_ _Side 1 af 19_ information om resistensprævalensen over for antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt på infektioner forårsaget af Gram-negative patogener. Ved mistanke eller fund af Gram-negative patogener skal der samtidigt indledes specifik behandling af Gram-negative organismer. Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Linezolid ”Teva” er indiceret til voksne til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, men kun når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram-positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på infektioner forårsaget af Gram-negative patogener. Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner med en samti 完全なドキュメントを読む