Linezolid beta 2 mg/ml Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Linezolid

から入手可能:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATCコード:

J01XX08

INN（国際名）:

Linezolid

医薬品形態:

Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2015-11-26

情報リーフレット

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 95108.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID BETA 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Linezolid beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid beta beachten?
3. Wie ist Linezolid beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Linezolid beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid beta enthält den Wirkstoff Linezolid. Linezolid ist ein
Antibiotikum aus der
Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter
Bakterien
(Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von
Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der
Haut eingesetzt.
Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid zur Behandlung Ihrer
Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID BETA BEACHTEN?
SIE DÜRFEN NICHT MIT LINEZOLID BETA BEHANDELT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der

製品の特徴

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 95108.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid beta 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter (ml) der Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium.
Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 114 mg Natrium.
Jeder Milliliter (ml) der Infusionslösung enthält 48 mg
Glucose-Monohydrat.
Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung ist 4,5 – 5,0.
Die Osmolalität ist 270 – 330 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid beta ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie
und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie
durch empfindliche grampositive Erreger verursacht sind. Um zu
entscheiden, ob
Linezolid beta eine angemessene Therapie darstellt, sollten die
Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter
grampositiver Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt
5.1 für
empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis
von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig
eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid beta ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat,
dass die Infektion d