Librela

国: 欧州連合

言語: リトアニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

bedinvetmab

から入手可能:

Zoetis Belgium

ATCコード:

QN02B

INN（国際名）:

bedinvetmab

治療群:

Šunys

治療領域:

Analgetikai

適応症:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

Įgaliotas

承認日:

2020-11-10

情報リーフレット

16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
LIBRELA, 5 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
LIBRELA, 10 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
LIBRELA, 15 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
LIBRELA, 20 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
LIBRELA, 30 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Librela, 5 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 10 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 30 mg, injekcinis tirpalas šunims
bedinvetmabas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiekviename 1 ml flakone yra 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ar 30 mg
bedinvetmabo*.
* Bedinvetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas
rekombinacijos metodu naudojant
kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims iki 12 mėn.
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti.
Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ar laktacijos metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nedidelės injekcijos vietos reakcijos (pvz., patinimas ir karštis)
gali būti pastebimos nedažnai.
Apie padidėjusio jautrumo reakcijas buvo pranešama labai retai.
Pasireiškus tokioms reakcijoms,
reikia skirti tinkamą simptominį gydymą.
18
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- r

製品の特徴

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Librela, 5 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 10 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
Librela, 30 mg, injekcinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiekviename 1 ml flakone yra:
bedinvetmabo*:
5 mg,
10 mg,
15 mg,
20 mg,
30 mg.
* šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos
metodu naudojant kininio žiurkėno
kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims iki 12 mėn.
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti.
Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ar laktacijos metu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti laikinų arba pastovių
antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie
antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio arba gali
slopinti veiksmingumą gyvūnams,
kurie prieš tai į gydymą reagavo.
3
Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas
nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po
mėnesio skiriama antroji dozė gali atsaką sustiprinti. Tačiau, jei
po antrosios dozės geresnio gyvūno
atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti
alternatyvius gydymo būdus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus,