Levip 100 mg/ml Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Levetiracetam

から入手可能:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (3216002)

INN（国際名）:

levetiracetam

医薬品形態:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

widerrufen

承認日:

2011-05-30

情報リーフレット

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83577.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levip 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levip und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levip beachten?
3.
Wie ist Levip angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levip aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levip ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von
Anfällen bei
Epilepsie).
Levip wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 4 Jahren.

myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab

製品の特徴

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83577.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levip 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg
Levetiracetam.
1 Ampulle (5 ml) enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
Die höchste Einmaldosis (1500 mg) enthält 53 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levip ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie
indiziert.
Levip ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
Levip Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale
Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen,
die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal
täglich
500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die
Dosis in
Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert
werden. Die
Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12