Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

LEVETIRACETAM

から入手可能:

Sandoz GmbH

ATCコード:

N03AX14

INN（国際名）:

LEVETIRACETAM

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2011-11-09

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levetiracetam
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Sandoz beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Sandoz wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung
einer bestimmten Art
von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16
Jahren, bei
denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten
wiederholt
Anfälle
haben.
Levetiracetam
wird
bei
der
Art
von
Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten
können (partielle
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam
wurde Ihnen von Ihrem
Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
•
partiellen Anfälle

製品の特徴

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche enthält 19,1 mg Natrium.
1 ml des Konzentrats enthält 3,82 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klares, farbloses Konzentrat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Sandoz ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Sandoz ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundärer
Generalisierung
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam
Sandoz
ist
eine
Alternative
für
Patienten,
wenn
die
orale
Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
Therapie
mit
Levetiracetam
Sandoz
kann
als
intravenöse
oder
orale
Anwendung
begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt
und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die
Häufigkeit der Anwendung
beibehalten werden sollte.
_Partielle Anfälle_
2
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen_
_Erwachsene (≥18 Jahre) un