国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE
GP Pharm
L02AE02
LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik
Leuprorelin
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-07-16
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG MODULE 1 PARAGRAAF 1.3.1 BLZ. 1/8 Nl-Lut (3)-PiL-v10-Var PRAC-clean-Ago2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE leuprorelineacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leuproreline Lutrate Depot 22.5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22.5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Leuproreline Lutrate Depot is een injectieflacon met een wit poeder, waarmee een suspensie bereid wordt voor injectie in een spier. Leuproreline Lutrate Depot bevat het werkzame bestanddeel leuproreline (ook wel LEUPROLIDE genoemd), dat behoort tot de groep geneesmiddelen die luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd (geneesmiddelen die de productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen). Uw arts heeft Leuproreline Lutrate Depot voorgeschreven voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor LHRH, LHRH-agonisten of één 完全なドキュメントを読む
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG MODULE 1 PARAGRAAF 1.3.1 BLZ. 1/14 Nl-Lut (3)-SmPC-v05-Var PRAC-cleanMEB-Ago2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 22,5 mg leuproreline-acetaat (overeenkomend met 21,42 mg leuproreline- vrije base. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat. Hulpstoffen met bekende effect: Elke injectieflacon bevat tussen de 1,6 mg en 2,7 mg (< 1 mmol) natrium (als carmellosenatrium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Poeder: wit tot gebroken wit poeder. Oplosmiddel: heldere, transparante oplossing (pH 5,0 - 7,0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Leuproreline Lutrate Depot is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van hormoonafhankelijke, gevorderde prostaatkanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke aanbevolen dosis Leuproreline Lutrate Depot is 22,5 mg, in de vorm van een injectie met een depot voor drie maanden, eenmaal per drie maanden toegediend als één enkele intramusculaire injectie. Leuproreline Lutrate Depot moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die de juiste expertise heeft om de respons op de behandeling te monitoren. De dosis Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg, voldoende om gedurende drie maanden continu leuproreline-acetaat vrij te geven, is geïncorporeerd in een depotformulering. Het gevriesdroogde poeder moet worden gereconstitueerd en toegediend als een driemaandelijkse, enkele, intramusculaire injectie. Intra-arteriële of intraveneuze injectie dient te worden vermeden. De injectieflacon met poeder van Leuproreline Lutrate Depot microbolletjes moet vlak voor de toediening via intramusculaire injectie worden gereconstitueerd. Zoals bij elk regelmatig via injectie toegediend geneesmiddel, dien 完全なドキュメントを読む