Lencya 30 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Ulipristalacetat

から入手可能:

Sandoz A/S

ATCコード:

G03AD02

INN（国際名）:

Ulipristalacetat

投薬量:

30 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2019-08-28

製品の特徴

28. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LENCYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31121
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lencya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 228 mg lactose.
Hver filmovertrukket tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rund, hvid, buet, filmovertrukket tablet, præget med "U30" på den
ene side, med en
diameter på ca. 9 mm og en tykkelse på 4,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter
ubeskyttet samleje eller
efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt,
men ikke senere end
120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af
svangerskabsforebyggende
metode.
Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen. Ved
opkastning mindre end
tre timer efter indtagelse af tabletten skal der straks tages
yderligere 1 tablet.
_dk_hum_60938_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre
graviditetstegn, skal
graviditet udelukkes, inden tabletten indtages (se pkt. 4.4 og 4.6).
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat leverfunktion_
På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen
alternativ dosis-
anbefaling for ulipristalacetat.
_Svært nedsat leverfunktion_
På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af
ulipristalacetat.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention
til børn i den
præpubertale alder.
Unge:
Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den
fertile alder, herunder
unge. Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller
v