国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17180 LENALIDOMID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L04AX04
17180 LENALIDOMID
10MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
LENALIDOMID
Kód SÚKL: 0253351 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253352 Velikost balení: 21 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-21
1/12 sp. zn. sukls231859/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Kabi užívat 3. Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lenalidomide Kabi obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost). Lenalidomide Kabi se u dospělých používá k léčbě: - mnohočetného myelomu - myelodysplastických syndromů - lymfomu z plášťových buněk - folikulárního lymfomu MNOHOČETNÝ MYELOM Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, který postihuje určitý́ druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kost 完全なドキュメントを読む
1/58 Sp. zn. sukls264848/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy. Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy. Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „10“. Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „15“. Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko o délce přibližně 21,7 mm, označené „L9NL“ a „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mnohočetný myelom Lenalidomide Fresenius Kabi je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide Fresenius Kabi je jako kombinovaná terapie s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci. Lenalidomide Fresenius Kabi je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Myelodysplastické syndromy Lenalidomide Fresenius Kabi je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s níz 完全なドキュメントを読む