国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8939 LEFLUNOMID
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L04AK01
8939 LEFLUNOMID
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEFLUNOMID
Kód SÚKL: 0186183 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186178 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186174 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186184 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186176 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186173 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186179 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186180 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186181 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186175 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186177 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186182 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158936 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158926 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180441 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158929 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158932 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158928 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158931 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158935 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158934 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158933 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158927 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158930 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-04-13
1 Sp. zn. sukls96115/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽÍVATELE LEFLUNOPHARM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEFLUNOPHARM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Leflunopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunopharm užívat 3. Jak se Leflunopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEFLUNOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Leflunopharm patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEFLUNOPH 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls96115/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunopharm 10 mg potahované tablety Leflunopharm 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy a 0,06 mg sojového lecithinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy a 0,12 mg sojového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru asi 6 mm. Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflunopharm je indikován k léčbě dospělých pacientů s • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační ( _washout_ ) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat sou 完全なドキュメントを読む