Lectazib 100 mg kapsler, hårde

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

CELECOXIB

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf.

ATCコード:

M01AH01

INN（国際名）:

CELECOXIB

投薬量:

100 mg

医薬品形態:

kapsler, hårde

承認日:

2014-09-19

製品の特徴

25. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LECTAZIB, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28656
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lectazib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 100 mg kapsel indeholder 24,2 mg lactosemonohydrat.
Hver 100 mg kapsel indeholder ca. 0,2 mg natrium pr. kapsel (i det
væsentlige natriumfrit)
Hver 200 mg kapsel indeholder 48,4 mg lactosemonohydrat.
Hver 200 mg kapsel indeholder ca. 0,4 mg natrium pr. kapsel (i det
væsentlige natriumfrit)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg: Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid uigennemsigtig
ydre del med en blå
stribe og en hvid uigennemsigtig indre del med en blå stribe, hvorpå
der står “100” med
hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver.
200 mg: Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid uigennemsigtig
ydre del med en gul
stribe og en hvid uigennemsigtig indre del med en gul stribe, hvorpå
der står “200” med
hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lectazib er indiceret hos voksne til symptomlindring ved behandling af
osteoarthritis,
reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis.
_dk_hum_51904_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2-)
hæmmer bør bero på
en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med
dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
laveste effektive
daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons
bør revurderes periodisk, især hos patienter med osteoarthritis (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Osteoarthritis
Den anbefalede daglige dosis er sædvanligvis 200 mg en gang daglig
eller fordelt på to
doser. Hos nogle patienter med utilstrækk