LADUROT 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

投薬量:

0,5MG/0,4MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

製品概要:

Kód SÚKL: 0239374 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239370 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239369 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239373 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239372 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239371 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2020-06-30

情報リーフレット

1/5
Sp. zn. sukls133851/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LADUROT 0,5MG/0,4MG TVRDÉ TOBOLKY
DUTASTERIDUM/TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je LADUROT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LADUROT užívat
3.
Jak se LADUROT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak LADUROT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE LADUROT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK LADUROT SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY
(
_benigní hyperplazií prostaty_
), což
je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné
žlázy (prostaty), které je způsobeno vylučováním
zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.
Přípravek LADUROT je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory 5-alfa-reduktázy_
a tamsulosin náleží do skupiny léků
nazývaných
_alfa-blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější
potřeba návštěv toalety. Může to způsobit i pomalejší a
slabší proud moči. Je-li benigní hyperplazie prostaty
nelé

製品の特徴

1/18
Sp. zn. sukls133851/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
LADUROT 0,5mg/0,4mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a
oranžovou žluť (E 110). Jedna tobolka
obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlá tvrdá tobolka s hnědým tělem a oranžovým víčkem o
délce přibližně 24 mm.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku s dutasteridem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučené dávkování přípravku LADUROT je jedna tobolka (0,5
mg/0,4 mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek LADUROT použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné
duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek LADUROT.
_ _
2/18
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován, a proto je
u pacientů s lehkou až stř