Koselugo

国: 欧州連合

言語: エストニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Selumetinib sulfate

から入手可能:

AstraZeneca AB

INN（国際名）:

selumetinib

治療群:

Antineoplastilised ained

治療領域:

Neurofibromatosis 1

適応症:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Volitatud

承認日:

2021-06-17

情報リーフレット

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KOSELUGO 10 MG KÕVAKAPSLID
KOSELUGO 25 MG KÕVAKAPSLID
selumetiniib (_selumetinibum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist
3.
Kuidas Koselugot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Koselugot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KOSELUGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON KOSELUGO JA KUIDAS SEE TOIMIB
Koselugo toimeaine on selumetiniib.
Selumetiniib on ravim, mida nimetatakse MEK-i inhibiitoriks. See
toimib blokeerides teatud valke,
mis osalevad kasvajarakkude kasvamises.
On oodata, et Koselugo kahandab kasvajaid, mida nimetatakse
pleksiformseteks neurofibroomideks.
Neid kasvajaid põhjustab geneetiline haigus, mida nimetatakse 1.
tüüpi neurofibromatoosiks (NF1).
MILLEKS KOSELUGOT KASUTATAKSE
Koselugot kasutatakse 3-aastastel ja vanematel lastel pleksiformsete
neurofibroomide raviks, mida ei
ole võimalik operatsiooniga täielikult eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Koselugo toimib või miks
see ravim on teile kirjutatud, küsige
oma arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOSELUGO VÕTMIST
KOSELUGOT EI TOHI VÕTTA

kui o

製品の特徴

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Koselugo 10 mg kõvakapslid
Koselugo 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Koselugo 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina).
Koselugo 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Koselugo 10 mg kõvakapslid
Valge kuni valkjas läbipaistmatu kõvakapsel suurusega 4 (ligikaudu
14 mm x 5 mm), millel on
keskjoon ja musta tindiga märgistus „SEL 10“.
Koselugo 25 mg kõvakapslid
Sinine läbipaistmatu kõvakapsel suurusega 4 (ligikaudu 14 mm x 5
mm), millel on keskjoon ja musta
tindiga märgistus „SEL 25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Koselugo on näidustatud monoteraapiana sümptomaatiliste
mitte-opereeritavate pleksiformsete
neurofibroomide (PN) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel, kellel on
1. tüüpi neurofibromatoos
(NF1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Koselugoga võib alustada ainult NF1-ga seotud kasvajate
diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Koselugo soovitatav annus on 25 mg/m
2
kehapindala kohta, manustatuna suu kaudu kaks korda
ööpäevas (ligikaudu iga 12 tunni tagant).
Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (mg/m
2
) ning ümardatakse lähima saavutatava
5 mg või 10 mg annuseni (kuni maksimaalse ühekordse annuseni, mis on
50 mg). Soovitud annuse
saamiseks võib kombineerida Koselugo erineva tugevusega kapsleid
(tabel 1).
3
TABEL 1. SOOVITATAV ANNUS KEHAPINDALA JÄRGI
KEHAPINDALA
A
SOOVITATAV ANNUS
0,55...0,69 m
2
20 mg hommikul ja 10 mg õhtul
0,70...0,89 m
2
20 mg kaks korda ööpäevas
0,90...1,09 m
2
25 mg kaks korda ööpäevas
1,10...1,29 m
2
30 mg kaks korda ööpäevas
1