国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cholic sýru
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Galla og lifrarmeðferð
Umbrot, innfæddir villur
Cholic Sýru FGK er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun, í ungabörn frá einum mánuði aldri fyrir samfelld ævilangt meðferð í gegnum fullorðinsár, tekur eftir einn ensím galla:steról 27-hýdroxýlkljúfs (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) skort;2- (eða alfa-) methylacyl-Str racemase (AMACR) skort;kólesteról 7 alfa-hýdroxýlkljúfs (CYP7A1) skort.
Revision: 14
Aftakað
2015-11-20
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 35 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 36 FYLGISSEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KOLBAM 50 MG HÖRÐ HYLKI KOLBAM 250 MG HÖRÐ HYLKI kólínsýra Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kolbam 3. Hvernig nota á Kolbam 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kolbam 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KOLBAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra. Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af gallinu, vökva sem kemur að gagni við meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum. Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna. Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti. Það leiðir til framleiðslu og uppsöfnunar á óeðlilegum efnum sem geta mögulega skaðað lifrina. Kolbam er notuð við m 完全なドキュメントを読む
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kolbam 50 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. 50 mg hylki: Hylki, að stærð nr. 2, appelsínugul að lit (lok og bolur) (svört áletrun „ASK001“ á loki og „50 mg“ á bol). Hylkin innihalda hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27- hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α --) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7 α --hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Læknar, þar með taldir barnalæknar, með reynslu af meðhöndlun þessara tilteknu galla skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir kólínsýru við meðhöndlun á meðfæddum galla í gallsýrumyndun er 10 til 15 mg/kg á dag, annaðhvort í einum skammti eða í skiptum skömmtum, bæði fyrir fullorðna og börn. Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að hámarki á dag. Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi. Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn. Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðh 完全なドキュメントを読む