Kivizidiale 40 µg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Travoprost 0,04 mg/ml

から入手可能:

Bausch + Lomb Ireland

ATCコード:

S01ED51

INN（国際名）:

Travoprost; Timolol Maleate

投薬量:

40 µg/ml - 5 mg/ml

医薬品形態:

Oogdruppels, oplossing

構図:

Travoprost 0.04 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

投与経路:

Intraoculair gebruik

治療領域:

Timolol, Combinations

製品概要:

CTI-code: 524142-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 524142-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

2018-01-26

情報リーフレット

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KIVIZIDIALE 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Kivizidiale en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KIVIZIDIALE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kivizidiale is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en
timolol). Travoprost is een
prostaglandine-analoog. Het werkt door het verhogen van de afvoer van
waterige vloeistof van het oog.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een
bètablokker die de productie van oogvocht
vermindert. De twee stoffen werken samen om de oogdruk te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in
het oog bij volwassenen,
waaronder ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom
wordt genoemd.
Kivizidiale oogdruppels is een steriele oplossing die geen
bewaarmiddel bevat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol,
bètablokkers, of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft nu of had in het verleden ademhaling

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 2 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolariteit: 290 mOsm/ kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kivizidiale is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij
patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op topische
bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen_
De dosering is één druppel Kivizidiale eenmaal daags, ’s morgens
of ’s avonds, in de conjunctivale zak
van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet iedere dag op hetzelfde
tijdstip worden toegediend.
Als een dosering wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de volgende
dosering. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan één druppel
in het (de) aangedane oog (ogen).
Bijzondere patiëntengroepen
_Lever- en nierinsufficiëntie_
Er is geen onderzoek verricht met travoprost + timolol 40 microgram/ml
+ 5 mg/ml of met timolol
5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige
leverinsufficiëntie en bij patiënten met lichte
tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zo laag als 14
ml/min). Bij deze patiënten was aanpassing
van de dosering niet nodig.
2
Het is onwaarschijnlijk dat de dosering Kivizidiale aangepast moet
worden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5